Beschreibung der Studie

In der geplanten Studie erhält der an unspezifischem Kreuzschmerz leidende Patient eine Creme, deren Wirkstoff, dass Propylnikotinat, lokal auf die schmerzende Stelle aufgetragen wird. Der Wirkstoff dringt in die Haut und erhöht ausschließlich an der Auftragstelle die Durchblutung und soll so für eine Linderung der Schmerzen sorgen. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird die Creme Elacur® Hot mit einem Placebo verglichen (enthält keinen Wirkstoff). Die Creme wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen auf die schmerzende Stelle am Rücken aufgetragen.

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Studiendetails

Studienziel Primärziel ist der Modified Arhus Rating Scale von Placebo und Verum am Tag 14
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 460
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle RIEMSER Arzneimittel AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kaukasier
  • Chronischer unspezifischer Kreuzschmerz mit einer Intensität von wenigstens 40 mm und höchstens 80 mm auf einer 100 mm langen Schmerzskala (VAS)
  • Andauer der Schmerzen von mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Kein bekannter Drogen oder Alkoholmissbrauch in der Krankengeschichte
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 4 Wochen vor Einschluss
  • Therapien, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten, wurden vor Einschluss beendet . Den Abend vor Einschluss Physiotherapie; 30 h vor Einschluss: Paracetamol; 7 Tage vor Einschluss: Topische Arzneimittelanwendungen, Muskel-relaxantien, Beginn oder Dosisänderung einer Antihistaminika-Therapie; 8 Tage vor Einschluss Indometacin, Azapropazon, Etoricoxib, Meloxicam, Oxyphenbutazon; 17 Tage vor Einschluss: Piroxicam;
  • 30 Tage vor Einschluss: Tenoxicam, Phenylbutazon; 4 Wochen vor Einschluss: Systemisch applizierte Opiate und deren Derivate, chirurgische Eingriffe oder Nervenblockaden am Ort des Eingriffs, Antidepressiva, Anxiolytika, Sedativa; 8 Wochen vor Einschluss: Parenterale Kortikosteroide entsprechend > 10mg/Tag Prednisolon-Äquivalent
  • Frauen in gebärfähigem Alter (18-60 Jahre) mit gesicherter Kontrazeption während der Studie (z.B. Enthaltsamkeit, Orale Kontrazeption, Intrauterinpessar, Diaphragma, Kondom, Vaginalschwamm, Spermizid, implantierte Kontrazeptiva ) oder sekundärer Infertilität oder deren Partner sich einer Vasoresektion unterzogen hat oder nicht mehr gebärfähige Frauen (Menopause, Hysterektomie, bilaterale Ovarioektomie, Tubenligatur) oder Frauen in der Postmenopause (Zeit nach der letzten Blutung: 1 Jahr oder 6 Monate , wenn Hormonstatus durch Labor bestätigt wurde.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten, nachdem er über Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie ebenso wie über die erwünschten und unerwünschten Wirkungen der Studienmedikation durch den Arzt informiert wurde.
  • Es bestehen weder eine Geschäftsunfähigkeit noch andere Umstände, die es den Patienten nicht ermöglichen Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien

  • Begleitmedikation oder Therapien, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studienmedikation
  • Alle Formen spezifischer Rückenschmerzen (einer definierten Grunderkrankung zuordenbar, z.B. Bandscheibenvorfall, Spondylolisthesis, Ischialgie, Spinalstenose, Instabilität der Wirbelsäule, Wirbelbrüche, Infektionen und Entzündungen, Halswirbelsäulensyndrom, Osteoporose, heumatoide Arthritis, Lyme-Borreliose, bekannte chronische Hauterkrankung.
  • Unbehandelter, nicht überwachter Bluthochdruck
  • Begleitende systemische, entzündlich-rheumatische Erkrankung
  • Bekannte Kontraindikation gegen die Studienmedikation.
  • Schwangerschaft und Stillzeit bei weiblichen Patienten.
  • Unzuverlässigkeit und/oder mangelnde Kooperation.
  • Andere Gründe aus ärztlicher Sicht, die einen Studienausschluss rechtfertigen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Rückenschmerzen-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Rubefacientia wie Propynicotinat verursachen eine Gefäßdilatation, die zu Hautrötung und einem Wärmegefühl der behandelten Haut führt. Es wird vermutet, dass derartige Hautreizungen auf sensorischen Nervenenden wirken und so die Schmerzen der mit ihnen verbundenen Muskeln ändert oder vermindert. Neun cm der Creme werden täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen auf den schmerzenden Bereich der Lendenwirbeksäule aufgetragen. Mit der Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des lokal verabreichten Propynicotinats über einen Zeitraum von 14 Tagen mit Placebo verglichen werden.

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