Beschreibung der Studie

PHP (pyridoxiliertes Hämoglobin-Polyoxyethylen) ist ein Medikament mit einem chemisch modifizierten Blutbestandteil, welches zur Behandlung von Patienten mit distributivem Schock entwickelt wird. Ein distributiver Schock ist eine lebensbedrohliche Reaktion des Körpers auf eine systemische Entzündungsreaktion (SIRS), die durch eine schwere generalisierte Infektion hervorgerufen wird. Patienten mit SIRS können unter folgenden Symptomen leiden: Fieber, beschleunigte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Atemschwierigkeiten, Blutgerinnungsstörungen, Nierenversagen oder Leberversagen. Wenn der Blutdruck so tief fällt, dass Medikamente zur Erhöhung notwendig werden, spricht man von einem Schock. Hierbei werden die Organe nicht mehr ausreichend mit Sauerstoff versorgt, was zum Tode führen kann und daher schnell behandelt werden muss. Zur Blutdruckerhöhung werden sogenannte Katecholamine eingesetzt. Aber es sprechen nicht alle Patienten auf diese Medikamente an. Das Studienmedikament PHP wird als Alternative zu Katecholaminen entwickelt. Dabei wird im Rahmen dieser Studie PHP zusätzlich zu einer routinemäßigen Behandlung verabreicht, wenn Patienten nicht auf das Katecholamin Noradrenalin ansprechen. PHP erhöht den Blutdruck, indem es das im Körper befindliche Stickstoffmonoxid, das den Schock hervorruft, einschließt und unwirksam macht, und könnte damit dem Schock entgegenwirken. Die Funktion von Lunge, Leber und Nieren könnte verbessert und damit eventuell die Sterblichkeit gesenkt werden.

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Studiendetails

Studienziel 28-Tage-Gesamtmortalität
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 454
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Curacyte AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • SIRS Einschlusskriterien:
  • Patienten mit SIRS, charakterisiert durch Vorliegen von zwei oder mehreren der folgenden Bedingungen (schlechtester Wert in einer Periode von 24 Stunden):
  • Entweder Atemfrequenz >= 20 Atemzüge/Minute, oder arterieller, Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) <= 32 torr, oder mechanische Beatmung;
  • Herzfrequenz >= 90 Schläge/min;
  • Hyperthermie >= 38 ºC oder Hypothermie <= 36 ºC;
  • Zahl der weissen Blutkörperchen (WBC) >= 12.000 pro mm3, <= 4.000 pro mm3 oder >= 10% unreife (stabkernige) Formen.
  • Schock Aufnahmekriterien:
  • Ausreichend volumensubstituierte Patienten, die eine Noradrenalindosis von >= 0,3 mcg/kg/min für mindestens eine Stunde benötigen, um einen MAD (arterieller Mitteldruck) von >= 65 mmHg aber <= 80 mmHg innerhalb der ersten 36 Stunden nach Beginn der Noradrenalingabe stabil zu halten.
  • Wenn ein Patient diese Schwelle erreicht hat, aber vor der Randomisierung eine Verbesserung eintritt, dann wird der Patient nur randomisiert, wenn die Noradrenalindosis zu diesem Zeitpunkt noch bei >= 0,2 mcg/kg/min liegt.

Ausschlusskriterien

  • Patienten ohne dokumentierte Einwilligungserklärung, die weder vom dem Patienten selbst, noch von seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter noch von einem nicht beteiligten Konsiliararzt unterschrieben wurde
  • Schwangere Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzerkrankung (KHK) oder bei Behandlung einer KHK während der letzten 60 Tage, die wie folgt definiert wird: akuter Myokardinfarkt, entweder mit einem dafür charakteristischen EKG oder mit regionalen Wandbewegungsstörungen (Echokardiographie); instabile Angina mit regionalen Wandbewegungsstörungen (Echokardiographie) und/oder Auswurffraktion < 35%; nach koronarer Revaskularisierung (Angioplastie, Stents, Koronararterien-Bypass) wenn Auswurffraktion < 35%.
  • Patienten, denen innerhalb der letzten 12 Monate ein Stent implantiert wurde
  • Patienten mit Verdacht auf eine maligne Arrhythmie oder mit einer aktiven Behandlung der Arrhythmie während der letzten 60 Tage, die wie folgt definiert wird: (pulslose) ventrikuläre Tachykardie; Kammerflimmern; Patienten mit einem funktionsfähigen AICD; Hinweis: Ein Schrittmacher ist kein Aus-schlusskriterium
  • Patienten mit Verdacht auf eine Herzinsuffizienz oder mit einer Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 60 Tage behandelt wurde, und die wie folgt definiert wird: Auswurffraktion < 35% und linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser > 6,0 cm (Echokardiographie oder Radionuklidventrikulographie); Patienten mit primärer Einweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz; Herzinsuffizienz NYHA Stadium IV
  • Patienten mit Verdacht auf eine Aortenklappen-Herzerkrankung oder mit deren Behandlung während der letzten 60 Tage, die wie folgt definiert wird: Aortenklappenstenose mit einer Fläche < 1,0 cm2; schwere Aorteninsuffizienz; Z. n. Aortenklappenersatz, wenn Auswurffraktion < 35%
  • Patienten mit soliden Tumoren im Stadium 3 oder 4 (TNM-Klassifikation, Gruppen-Staging), hämatologische Malignome mit hoher Tumorbelastung, Tumore des zentralen Nervensystems (WHO Stadium 3 und 4), außer wenn ein wesentlicher Teil der Tumormasse zeitnah zum Auftreten des Schocks operativ entfernt wurde
  • Patienten mit lebensbedrohlichen Darmnekrosen. Nach der chirurgischen Entfernung des nekrotischen Darmbereichs kann der Patient eingeschlossen werden
  • Patienten, die ein anderes Prüfpräparat bekommen, oder die ein Prüfpräparat in den vorangegangenen 30 Tagen erhalten haben
  • Patienten mit bekannter Hypersensibilität auf Blutpräparate
  • Patienten mit hypovolämischen/hämorraghischen Schock
  • Patienten, die wahrscheinlich innerhalb weniger Tage aufgrund einer Erkrankung oder eines Zustandes aber nicht aufgrund des katecholaminabhängigen Schocks versterben (z. B. irreversibles Multiorganversagen im Unterschied zu Multiorgan-Dysfunktionen, die sich rückbilden können)
  • Patienten mit einer Glasgow Coma Scale <= 7 zum Zeitpunkt der Aufnahme und vor der Gabe von bewusstseinseinschränkenden Medikamenten wie Narkotika, Sedativa oder neuromuskuläre Blocker
  • Patienten, die innerhalb der vergangenen 48 Stunden ein Trauma erlitten haben
  • Patienten, die innerhalb der vergangenen 48 Stunden Verbrennungen erlitten haben
  • Patienten mit anaphylaktischem Schock

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Schock-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das Ziel dieser multi-zentrischen, randomisierten, plazebo-kontrollierten Phase 3- Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyridoxalat-Hämoglobin-Polyoxyethylen-Konjugat (PHP), verabreicht durch fortlaufende Infusion in Patienten mit katecholaminresistenten, distributivem Schock. PHP ist ein aus menschlichem Blut gewonnenes, chemisch modifiziertes Hämoglobin Präparat. PHP bindet selektiv überschüssiges Stickstoffmonoxid (NO) und zwar in einer katalytischen, konzentrationsabhängigen Reaktion, die zur Bildung des nicht-toxischen NO Metaboliten, Nitrat, führt. Es wurde postuliert, dass PHP lediglich überschüssiges toxisches NO reduziert, also gleichzeitig physiologisch erforderliche NO-Konzentrationen verfügbar bleiben. Die Wirksamkeit von PHP wird durch die Verminderung der 28-Tage-Gesamtmortalität gezeigt. Die Sicherheit und Verträglichkeit von PHP wird kontinuierlich in der 28 Tage dauernden Studie überwacht.

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