Beschreibung der Studie

Diese klinische Prüfung soll zeigen, dass ein kombinierter Tetanus-, Diphtherie-, Pertussis- und Polioimpfstoff (REPEVAX®) bei gesunden Erwachsenen die gleiche Wirksamkeit gegen Tetanus besitzt wie eine Tetanusimpfung allein.

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Studiendetails

Studienziel Anti-Tetanus-Seroprotektionsrate (definiert als Prozentsatz an Probanden mit einem Anti-Tetanus-Antikörpertiter (ELISA) >= 0,1 IE/ml) an Tag 10
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 456
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Sanofi Pasteur MSD

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Erwachsene >=18 Jahre alt
  • Erhalt der letzten Auffrischimpfung mit einem T-haltigen Impfstoff 5 bis10 Jahre vor Verabreichung des Prüfimpfstoffs (schriftlicher Nachweis)
  • Proband mit einer in der Impfgeschichte nachgewiesenen Grundimmunisierung mit einem Tetanus-, Diphtherie- und Poliomyelitieshaltigem Impfstoff gemäß der lokalen Impfempfehlungen
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden im gebärfäigen Alter. Eine Studienteilnehmerin im gebärfähigen Alter muss sich bereit erklären, während der Dauer der klinischen Prüfung enthaltsam zu bleiben oder anerkannte Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden (oder ihren Partner anwenden zu lassen)
  • Der Proband hat die Einverständniserklärung nach Aufklärung vor der Studienteilnahme unterschrieben
  • Der Proband kann alle vorgesehenen Besuche wahrnehmen und alle Studienmaßnahmen einhalten

Ausschlusskriterien

  • Akute schwere Erkrankung oder Fieber (orale Körpertemperatur >= 38,0°C) in den letzten 3 Tagen,
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Prüfimpfstoffe (einschließlich Formaldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B oder Glutaraldehyd),
  • Anaphylaktische oder eine andere allergische Reaktion auf eine frühere Dosis eines Impfstoffs, der Diphtherie- oder Tetanustoxoid oder Poliomyelitis-Viren oder Pertussisantigene (azellulär oder Ganzkeim) enthält,
  • Guillain-Barré-Syndrom oder Neuropathie des Plexus brachialis nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff, der Tetanustoxoid enthält,
  • Bekannte Enzephalopathie nach Erhalt eines Pertussis-Impfstoffs oder neurologische Störungen nach einer Impfung mit denselben Antigenen,
  • Fortschreitende oder instabile neurologische Störung, unkontrollierte Krampfanfälle oder fortschreitende nicht stabilisierte Enzephalopathie,
  • Bekannte bösartige Erkrankung;
  • Hinweis: Probanden mit Prostata- oder Brustkrebs, die keine chemotherapeutischen Medikamente (andere als Hormonblocker) erhalten, Probanden mit Hautkrebs, die keine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten, und Probanden mit anderen malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind, sind für den Einschluss in die klinische Prüfung geeignet.
  • Immunsuppressive Therapie: Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (>= 14 Tage), täglich oder alle zwei Tage in den letzten 28 Tagen in hoher Dosierung (>= 20 mg/Tag Prednison-Äquivalent) verabreicht (inhalierte Kortikosteroide sind erlaubt),
  • Chemotherapien zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen,
  • Behandlungen, die mit einer Organ- oder Knochenmarktransplantation verbunden sind.
  • Funktionsstörung des Immunsystems infolge einer Erkrankung oder aufgrund irgendeiner anderen Ursache (z.B. angeborene Immundefizienz, HIV-Infektion, Organ- oder Knochenmarktransplantation, Leukämie, Lymphom, Morbus Hodgkin, multiples Myelom oder generalisiertes Malignom),
  • Bekannte schwere Thrombozytopenie oder Koagulationsstörung als Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion,
  • Verabreichung von Blutprodukten einschließlich Immunglobulinen in the letzten 90 Tagen oder vor Besuch 3 geplant,
  • Kürzliche Verabreichung eines Lebendimpfstoffs (<=28 Tage) oder eines inaktivierten Impfstoffs (<=14 Tage) oder Impfung vor Besuch 3 geplant,
  • Bei weiblichen Probanden: Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest vor der ersten Blutprobenentnahme) oder Stillen eines Kindes bis Besuch 3,
  • Ein Proband, dem aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung die Freiheit entzogen wurde oder der sich in Notfallbehandlung befindet oder der ohne seine Einwilligung in ein Krankenhaus eingewiesen wurde,
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung während der Dauer dieser klinischen Prüfung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Diese klinische Prüfung soll zeigen, dass ein kombinierter Tdap-IPV-Impfstoff (REPEVAX®) bei gesunden Erwachsenen einen ähnlich schnellen Anstieg der Antikörperantworten gegen Tetanus-Toxoid erzielt wie ein Tetanus-Toxoid-Impfstoff alleine.

Quelle

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