Beschreibung der Studie

In dieser Studie umfasst die Behandlung des Mammakarzinoms in der Regel 6 Therapiezyklen des Kombinationsschema Docetaxel, Epirubicin und Cyclophosphamid (TEC-Schema). Es schließt sich die Operation an. Diese erfolgt spätestens 28 Tagen nach letzter Chemotherapie-Applikation. Nach 2 und 4 Zyklen erfolgt die Evaluierung des Ansprechens mittels Palpation und Mamma-Sonographie. Bei CR (komplette Remission), PR (partielle Remission) und NC (no change) werden jeweils 2 weitere Zyklen TEC verabreicht. Bei Progress unter der Therapie wird sofort operiert.

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Studiendetails

Studienziel Rate an durch histologische Untersuchung bestätigter kompletter Remission invasiver Tumore der Brust, zum Zeitpunkt der Operation.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2b
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen mit histologisch gesichertem Mammakarzinom (Bestimmung der Östrogen- und Progesteron-Rezeptoren, Grading, negativer Her-2 neu-Status)
  • Alle rezeptor-negativen Mammakarzinome ab cT1c, alle rezeptor-positiven Mammakarzinome ab cT3, cT4 inklusive inflammatorisches Mammakarzinom
  • Bei cT2 und Rezeptor-Positivität ist N+ Voraussetzung und kann auch per Sentinel Node Biopsie nachgewiesen werden
  • Bei cT1c und Rezeptorpositivität muss ein positiver LK durch eine Sentinel node Biopsie nachgewiesen werden (pNsn+)
  • Klinisch und durch eine bildgebende Untersuchung (Sonographie oder Mammographie) messbarer Primärtumor
  • Ausreichende Knochenmarkreserve: Neutrophilenzahl grösser/gleich 1.5 x 1000000000/L, Thrombozytenzahl grässer/gleich 100 x 1000000000/L, Hämoglobin grösser/gleich 6,2 mmol/l
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Bilirubin kleiner/gleich 1 x obere Normwertgrenze (NWG), ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) kleiner 1,5 x obere NWG, Alkalische Phosphatasen kleiner 1,5 x obere NWG, Kreatinin grösser obere NWG (Falls Kreatinin grösser obere NWG, muss die Kreatinin-Clearance grösser 60 ml/Minute sein).
  • Altersentsprechender kardiologischer Normalbefund, doku-mentiert durch EKG und LVEF-Bestimmung (echokardio-graphisch) vor Therapiebeginn.
  • ECOG-Performance-Status von 0-2
  • Alter grösser/gleich 18 Jahre
  • Eine schriftliche Einwilligungserklärung, einschließlich der anzunehmenden Compliance der Patientinnen für die Therapie und das Follow-up, muss vor Studieneinschluss eingeholt und nach den lokalen rechtlichen Bestimmungen dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Patientinnen. Positiver Schwanger-schaftstest (Urin oder Serum) innerhalb 7 Tagen vor Registrierung.
  • Operative, zytostatische oder hormonelle Vortherapie (hormonelle Substitution oder Kontrazeption ausgenommen); vorausgegangene Immun- oder Strahlentherapie.
  • Fertile weibliche Patienten (Menopause gemäß Hormonstatus) ohne angemessene nichthormonelle kontrazeptive Maßnahmen (intra-uterine devices wie Spiralen, Kondome in Verbindung mit einer weiteren kontrazeptiven Maßnahme (z.B. spermizides Gel, zweite Barrieremethode), vasektomierter Partner) während der Teilnahme an der Studie und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Beendigung der Studientherapie.
  • Nachweis einer Fernmetastasierung nach komplettem Staging durch Röntgen-Thorax, Oberbauchsonographie und/oder CT und Skelettszintigraphie.
  • Bilaterale Lokalisation des Tumors
  • Vor der Studie bestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität > Grad 2 (gemäß NCI Kriterien).
  • Kardiale Vorerkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie nicht zulassen (z. B. schwere Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris, Z. n. Herzinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss, unkontrollierter Bluthochdruck, therapie-resistente Arrhythmien).
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Krankengeschichte (einschließlich psychotische Erkrankungen, Demenz oder Anfälle), die das Verständnis der Studie und die Erteilung des Einverständnisses zur Studie beeinträchtigen würden.
  • Drogenabusus
  • Aktive Infektion.
  • Florides Ulcus, instabiler Diabetes mellitus.
  • Früher aufgetretener Tumor außer Basaliom oder in situ-Karzinom der Cervix oder ein anderer Tumor, der kurativ behandelt wurde und an dessen Behandlung sich ein krankheitsfreies Intervall von < 10 Jahren anschließt.
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden, falls diese nicht > 6 Monate vor Studieneinschluss begonnen wurde und in geringer Dosierung (< 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent) erfolgt.
  • Kontraindikation für einzusetzende Therapie:
  • berempfindlichkeit gegenüber eines der Prüfmedikamente (Docetaxel, Cyclophosphamid und Epirubicin)
  • Ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und/oder Magen-Darm-Bereich
  • Eindeutige Kontraindikation für die Verabreichung von Kortiko-steroiden.
  • Mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
  • Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Klinische Studien haben gezeigt, dass bezüglich des rückfallfreien und des Gesamtüberlebens beim primären Mammakarzinom neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie gleichermaßen effektiv sind. Die primäre systemische Therapie erlaubt zudem eine unmittelbare Beurteilung des Tumoransprechens auf die Behandlung, dessen Ausmaß ein wichtiger Prognoseparameter beim Mammakarzinom ist: Pathologisch gesicherte komplette Remissionen gehen mit einem signifikant höheren krankheitsfreien Überleben einher. Darüber hinaus stehen die Erhöhung des Anteils brusterhaltender Therapien und das Toxizitätsprofil einer Chemotherapie bzw. deren Verträglichkeit im Mittelpunkt des Interesses, wenn man sich entschließt, die Patientin einer primär systemischen Therapie zuzuführen. Die Kombination von Docetaxel, Epirubicin und Cyclophosphamid ist in diesem Setting bislang wenig untersucht. Mit dieser Phase IIb-Studie soll versucht werden, die Ergebnisse für die neoadjuvante Therapie primärer Mammakarzinome bei gleichzeitig akzeptabler Toxizität zu verbessern. Die Dosierungen von TEC orientieren sich an den bisher verfügbaren Studienergebnissen insbesondere aus der adjuvanten Therapie.

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