Beschreibung der Studie

In dieser Studie werden die Auswirkungen von 2 Antidepressiva (Escitalopram und Amitriptylin) auf den Schlaf und die Tagesschläfrigkeit (am nächsten Tag) miteinander und vs. Placebo bei Gesunden jungen Erwachsenen verglichen. Jeder erhält alle 3 Studienpräparate einmalig in zufälliger Weise und doppel-blind in wöchentlichen Abständen. Nach einer Nacht im Schlaflabor, die jeweils als Adaptationsnacht dient, ist eine zweite Nacht mit der jeweiligen Substanzgabe eingeplant. Diese erfolgt 2 Stunden vor dem Zu-Bett-Gehen. In beiden Nächten bzw. in allen 6 Nächten werden die Schlafstadien und verschiedene andere schlafmedizinische Parameter mittels Polysomnographie gemessen. Am darauf folgenden Tag der 2.Nacht wird die Tagesschläfrigkeit mittels Polysomnographie untersucht. Dabei legen sich die Probanden hin und dürfen alle 2 Stunden für 20 min. schlafen (5 mal am Tag). An jedem Morgen wird die subjektive Schlafqualität mittels Fragebögen erhoben. Am Morgen der 2.ten Untersuchungsnacht werden standardisierte Aufmerksamkeits- und Gedächtnistests sowie Laborkontrollen durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Auswirkung von 10 mg Escitalopram, 75 mg Amitriptylin und Placebo auf: - REM Schlaf Unterdrückung (REM-Latenz in min, REM Schlaf Anteil in %) - Schlafkontinuität (Schlafeffizienz in %) - Tagesschläfrigkeit im MSLT
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 14
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Lundbeck GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Männer im Alter von 20 bis 32 Jahren.
  • Schulausbildung von mind. 13 Schuljahren.
  • Intelligenz-Quotient (abgeschätzt mittels Raven-Progressiv-Matritzen / MWT-B) von mind. 90.
  • Schlaftagebuch über 5 Tage vor der ersten Untersuchungsnacht.

Ausschlusskriterien

  • Jede aktuelle körperliche Erkrankung, die den Schlaf beeinflussen könnte
  • Jede chronische körperliche Erkrankung, die den Schlaf beeinflussen kann
  • Relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
  • Erhöhter Augeninnendruck
  • Epileptische Anfälle in der Anamnese
  • Gastrointestinale Erkrankungen, die die Resorption der Medikamente beeinflusssen können
  • Endokrine Erkrankungen
  • Aktuelles oder lebenszeitliches Vorliegen einer psychischen Erkrankung der Achse I nach DSM-IV und ICD-10
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme innerhalb der letzten 2 Wochen gemäß Hauptgruppeneinteilung der Roten Liste
  • Darüber hinaus Einnahme jeglicher Schlafmittel oder anderer Psychopharmaka in den letzten 4 Wochen
  • Rauchen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch bzw. -abhängigkeit
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Ungenügende Deutschkenntnisse
  • Schlafstörungen oder erhöhte Tageschläfrigkeit aktuell oder in der Anamnese
  • Schichtarbeit
  • Unregelmäßiger Schlafrhythmus

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Wir untersuchen den Einfluss von 10 mg Escitalopram (ESCIT), dem S-Enatiomer von Citalopram, auf den polysomnographisch fassbaren Schlaf und die Tagesschläfrigkeit im Vergleich zu 75 mg Amitriptylin (AMI) und Placebo(PLAC) in einem doppel-blinden-cross-over-Studiendesign. Die verschiedenen objektiven Schlafparameter werden mittels standardisierter Polysomnographie incl. des Multiplen Schlaf-Latenztests am Tag (MSLT) aufgezeichnet. Die jungen gesunden Versuchspersonen werden 3x für jeweils 2 aufeinanderfolgende Tage untersucht. Das Zeitintervall zwischen den jeweiligen Blöcken sollte mindestens 7 Tage sein. Nach der jeweiligen Adaptationsnacht und 2 h vor dem Beginn der standardisierten polysomnogrpahischen Messung erfolgt die Medikamenteneinnahme von entweder 10 mg Escitalopram, 75 mg Amitriptylin oder Placebo doppelbblind um 21.00 Uhr. An den darauffolgenden Tagen wird die subjektive Schlafqualität mittels Schlaffragebögen erhoben. Nach der jeweiligen 2.ten Nacht werden Gedächtnis und Konzentrationsaufgaben mit einer standardisierten Test Batterie durchgeführt und es erfolgt eine Blutentnahme.

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