Beschreibung der Studie

Aufgrund der unreifen Lunge müssen manche Frühgeborene beatmet werden und zusätzlichen Sauerstoff bekommen. Zusätzlicher Sauerstoff ist lebenswichtig und hilft, die normale Entwicklung des Gehirns zu sichern. Dabei ist ein Zuviel an Sauerstoff genauso schlecht wie ein Zuwenig. Beide Situationen können die weitere Lungen-, Augen- und Gehirnentwicklung beeinträchtigen. Daher wird die Sauerstoffzufuhr genau überwacht und kontrolliert. Dennoch kann eine optimale Sauerstoffregelung nicht immer und in allen Fällen 100% gewährleistet werden. Wir haben daher ein Computerprogramm entwickelt, das die Blutsauerstoffsättigung eines Frühgeborenen kontinuierlich überwachen und die Sauerstoffzufuhr dementsprechend automatisch regeln kann (sog. automatischer Sauerstoffregler oder FiO2-Controller). Das Programm bezieht aus einem Überwachungsmonitor die aktuellen Werte der Blutsauerstoffsättigung des Frühgeborenen, analysiert diese Werte nach Vorgaben wie es auch ein Arzt tun würde und führt dann adäquate Änderungen der Sauerstoffzufuhr durch. Zwei Untersuchungen an nicht-beatmeten Frühgeborenen konnten wir bereits mit viel versprechenden Ergebnissen abschließen. Das Computerprogramm konnte dabei die Zeit mit Blutsauerstoffwerten im gewünschten Bereich von etwa 80% auf 90% verbessern. Nun soll das System auch bei beatmeten Frühgeborenen im Rahmen einer Studie überprüft werden.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Zielkriterium der Studie ist der Prozentsatz der Zeit innerhalb eines vordefinierten Bereichs der pulsoximetrisch gemessenen Hämoglobinsauerstoffsättigung. Der Sauerstoffsättigungsbereich ist vom Studienzentrum abhängig.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 54
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Heinen + Löwenstein GmbH
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frühgeburt (<37+0/7 Schwangerschaftswochen)
  • Beatmung oder CPAP-Atemhilfe
  • FiO2 von mind. 0,25
  • schriftliche elterliche Einverständnis

Ausschlusskriterien

  • Echokardiographisch nachgewiesenes zyanotisches Vitium
  • Radiologisch nachgewiesene Zwerchfellhernie oder andere Zwerchfellanomalien

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Frühgeburt-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Hintergrund: Bei Frühgeborenen ist die manuelle Regelung der Sauerstoffzufuhr oft schwierig, zeitintensiv und kann, falls falsch durchgeführt, auch zu Gesundheitsschäden führen. Daher ist ein automatischer Sauerstoffregler (FiO2-Controller) eine wünschenswerte Alternative. Unsere Arbeitsgruppe hat einen Algorithmus und eine Software für einen FiO2-Controller entwickelt und in einer ersten Studie bei nicht beatmeten Frühgeborenen erfolgreich getestet. Ziele: Erfassung der Performance und Akzeptanz des FiO2-Controllers in einer multizentrischen Studie. Methoden: Multizentrische (Universitätskliniken Ulm, Freiburg und Tübingen), randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Cross-Over-Design und 3 Studienphasen. Nach einer Run-In-Phase werden 24 Stunden klinische Routine ohne Einsatz des FiO2-Controllers mit 24 Stunden mit FiO2-Controller verglichen. Probanden: 54 Frühgeborene (18 pro Zentrum), die beatmet sind und bei Einschluss eine FiO2 über 0,25 haben. Zielparameter: Prozentsatz der Zeit innerhalb eines vordefinierten normoxämischen Sauerstoffsättigungsbereichs. Akzeptanz von Ärzten und Pflegepersonal. Statistische Auswertung: Varianzanalyse und entsprechende Post-Hoc-Analyse.

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