Beschreibung der Studie

Bei Tumorverdacht im Bereich der Harnblase wird regelhaft eine Spiegelung dieses Organs (Zystoskopie) vorgenommen. Dabei wird die gesamte Harnblase unter Weißlicht betrachtet. Auffällige Areale (Rötung, tumorverdächtige Areale) werden mittels Probeentnahme (Biopsie) oder Abhobelung (Transurethrale Resektion, TUR) behandelt. Ziel ist neben der Diagnosestellung, die durch den Pathologen mittels feingeweblicher Untersuchung erfolgt, auch die komplette Entfernung (und damit Therapie) aller tumorverdächtigen Bezirke. Im Rahmen der vorliegenden Studie soll die Harnblase zuätzlich mittels "narrow band imaging" (NBI) und photodynamischer Diagnositk (PDD) untersucht werden. Durch die vorgestellte Studie soll die Wertigkeit aller genannten Verfahren im Hinblick auf die Rate gefundener Tumoren untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Die Hauptzielkriterien basieren auf den Diagnosemethoden NBI und Weißlicht. Hauptzielkriterien sind:1. Differenz der entdeckten Anzahl der Tumoren pro Patient von NBI und Weißlicht 2. Differenz der Sensitivitäten von NBI und Weißlicht 3. Sensitivität von NBI und Weißlicht (alle Harnblasenkarzinome) Als primäres Hauptzielkriterium wird die Differenz der entdeckten Anzahl der Tumore pro Patient von NBI und Weißlicht verwendet. Sekundäre Hauptzielkriterien sind Differenz der Sensitivitäten von NBI und Weißlicht und die Sensitivität von NBI und Weißlicht (alle Harnblasenkarzinome).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 220
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Olympus Winter & Ibe

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit klinischem Verdacht auf ein Harnblasenkarzinom oder
  • Patienten mit zytologischem oder/und zystoskopischem Verdacht auf ein Harnblasenkarzinom oder
  • Patienten mit früherem nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinom (außer monofokalem pTaG1 und >= pT2) in der Tumornachsorge
  • Patientenalter >= 18 oder <= 75 Jahre
  • Bei Patientinnen liegt kein Verdacht oder/und keine gesicherte Gravidität vor
  • Karnofsky Index >= 50%
  • Letzte TUR oder Biopsie der Blase oder/und Prostata liegt >= 90 Tage zurück
  • Letzte intravesikale Metaphylaxe liegt >= 120 Tage zurück
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien

  • Patienten ohne klinischen Verdacht auf ein Harnblasenkarzinom bzw. ohne zytologischem oder/und zystoskopischem Verdacht auf ein Harnblasenkarzinom bzw. ohne früherem nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinom in der Tumornachsorge
  • Patientenalter < 18 oder > 75 Jahre
  • Bei Patientinnen besteht ein Verdacht oder/und eine gesicherte Gravidität
  • Karnofsky Index < 50%
  • Letzte TUR oder Biopsie der Blase oder/und Prostata liegt < 90 Tage zurück
  • Letzte intravesikale Metaphylaxe liegt < 120 Tage zurück
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt nicht vor

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Blasenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Studienziel ist die Evaluation der zystoskopischen Diagnose durch "narrow band imaging" (NBI) im Vergleich zur Weißlichtzystoskopie und zur photodynamischen Diagnostik (PDD) beim nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinom.

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