Beschreibung der Studie

Zur Therapie der Stuhlinkontinenz stehen heute chirurgische und konservative Methoden zur Wahl. Ziel der konservativen Behandlungen mit Physiotherapie, Biofeedback und Elektrostimulation ist die Kräftigung und verbesserte Koordination des Beckenbodens und der Schließmuskeln. Aus anatomischen Gründen ist es nicht möglich, alle wichtigen Strukturen des Beckenbodens und der Schließmuskeln alleine mit gymnastischen Übungen zu kräftigen. Der interne Schließmuskel besteht aus einer Muskulaturart, die man nicht mit dem Willen kontrollieren kann, so genannter glatter Muskulatur. Aber auch die anderen Muskelanteile sind nur schwer mit Übungen zu erreichen, weil sie zu etwa 75% aus langsamen Muskelfasern bestehen. Die glatte und langsame Muskulatur reagiert jedoch auf Strom, so dass eine Elektrotherapie bei Stuhlinkontinenz sinnvoll ist. Bei der Elektrostimulation werden kleine elektrische Impulse über Elektroden in den Körper geleitet. Im Körper ahmen sie die natürlichen elektrischen Funktionen nach, zum Beispiel regt ein Schrittmacher die Herzmuskeln zum Schlagen an, wenn der Körper selbst zu schwache Impulse erzeugt. Bei Inkontinenz sollen die Impulse die Schließmuskeln künstlich so stark anspannen, dass ein Trainingseffekt eintritt. Das aktive Training der Schließmuskeln und des Beckenbodens mittels EMG-Biofeedback basiert auf der Darstellung körperlicher Funktionen durch sichtbare oder hörbare Signale. Normalerweise werden diese Muskeln zur Aufrechterhaltung der Kontinenz weitgehend unterbewusst gesteuert. Das EMG-Biofeed-back macht gestörte Funktionen durch Rückkoppelung bewusst, damit sie korrigiert werden können. Wie geschieht das? Sowohl bei Anspannung wie auch bei Entspannung erzeugt menschliche Muskulatur winzige elektrische Ströme im Bereich von wenigen Millionstel Volt. Die Ströme werden von dem Biofeedbackgerät als Elektro-Myogramm (EMG) gemessen und graphisch als Lichterkette und Balken auf einem Bildschirm dargestellt. Damit lernen Patienten, die richtigen Muskeln anzuspannen. Bei der Kombinationstherapie aus EMG-Biofeedback und Elektrostimulation kommt noch eine zusätzliche Anregung der Muskulatur durch elektrische Stimulation dazu. In dieser Studie wird Stimulation im Wechsel mit Biofeedback und als EMG-abhängige Stimulation (EMG-getriggert) eingesetzt. In der Studie werden zwei Stimulationsverfahren verglichen. Worin unterscheiden sich beide? Bei der niederfrequenten Stimulation ist ein Impuls 260 Millisekunden (Tausendstel Sekunde) lang und es werden 40 Impulse pro Sekunde erzeugt. Bei der mittelfrequenten Stimulation sind die Impulse mit 1 bis 5 Millisekunden kürzer. Die mittelfrequenten Impulse werden zu 40 Ketten pro Sekunde verknüpft. Dies geschieht durch ein Verfahren, das Amplitudenmodulation genannt wird. Beide Stimulationsverfahren sind seit Jahren im klinischen Einsatz und wurden an Tausenden von Patienten angewendet. Sie wurden bisher jedoch noch niemals direkt miteinander verglichen. Dies ist die Aufgabe dieser Studie. Ziel der Studie ist es, die Behandlungsergebnisse der Patienten nach 6 monatiger Therapie der analen Inkontinenz mit niederfrequenter Elektrostimulation oder der Kombinationstherapie aus EMG-Biofeedback plus mittelfrequenter Elektrostimulation zu vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel Das Hauptzielkriterium basiert auf dem Cleveland-Clinic Continence-Score (CCS) in seiner validierten deutschsprachigen Fassung [König et al. 2009]. Der Score wird zur Erfassung der Inkontinenz empfohlen [Herold 2006]. Der Score ist zur Messung der Kontinenz besser geeignet als der SF-36 oder der Lebensqualitätsscore nach Rockwood, da diese die Lebensqualität, nicht jedoch die Kontinenz abbilden [König et al. 2009]. Hauptzielkriterium ist die Differenz aus CCS (kontinent = 0; inkontinent = 20) vor Beginn der Behandlung sowie sechs Monate nach Beginn der Behandlung.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax-, Transplantations- und Kinderchirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit analer Inkontinenz ab Grad I jedweder Genese.

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossen wurden Patienten mit Überlaufinkontinenz, Rektumprolaps Grad III, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen sowie Patienten, die mental oder intellektuell nicht zu einem selbständigen Training befähigt waren. Weitere Ausschlusskriterien waren Alter unter 18 Jahren und gesicherte oder mögliche Schwangerschaft.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Vorläufer-Studie zum Vergleich einer Kombination aus EMG-Biofeedback plus amplitudenmodulierter mittelfrequenter Elektrostimulation (3T) gegen alleiniges EMG-Biofeedback wurde im Dezember 2008 abgeschlossen. Im Ergebnis war die 3T-Behandlung dem alleinigen Biofeedback überlegen: mit ihr wurden doppelt so viele Patienten kontinent im Vergleich zum alleinigen Biofeedback. Der Vergleich der 3T Behandlung beschränkte sich dabei auf EMG-Biofeedback als den ersten Stand der Technik. Der wünschenswerte Vergleich in einem dritten Arm gegen niederfrequente Stimulation als zweiten Stand der Technik wurde zurückgestellt und soll mit dieser Studie geschlossen werden. Ziel der geplanten Studie ist der Vergleich der 3T Behandlung aus der ersten Studie mit einer Behandlung, die der aktiven Therapie in einer Studie von Norton et al. (2006) weitgehend entspricht: digitale Erzeugung der Stimulation, Frequenz 35 Hz, Impulslänge 260 Mikrosekunden. Als EMS Gerät für die Standardbehandlung soll das Produkt H5 4000D der Firma servoprax GmbH in 46485 Wesel eingesetzt werden. Servoprax tritt als gesetzlicher Hersteller auf. Das Gerät trägt das CE Kennzeichen 0482 und ist damit für alle beworbenen Indikationen zugelassen. Das Behandlungsprotokoll für die Prüftherapie, die 3T Behandlung, wird unverändert aus der Vorgängerstudie übernommen. Für die niederfrequente Elektrostimulation mit dem H5 4000D werden die üblichen Parameter, wie 5 Sekunden Stimulation, 10 Sekunden Pause, zwei mal täglich 20 Minuten Behandlung gewählt. Das Hauptzielkriterium der Studie basiert auf dem Cleveland-Clinic Continence-Score (CCS) in seiner validierten deutschsprachigen Fassung. Hauptzielkriterium ist die Differenz aus CCS (kontinent = 0; inkontinent = 20) vor Beginn der Behandlung sowie sechs Monate nach Beginn der Behandlung.

Quelle

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