Beschreibung der Studie

Ein Tumorwachstum wird durch Zellteilung und Neubildung von Blutgefässen ermöglicht und teilweise von Prostaglandinen vermittelt, welche als Vermittler von Entzündungsreaktionen gut bekannt sind. Rofecoxib hemmt die Bildung von Prostaglandinen und wurde hier in einem (kombinierten) tumorsuppressiven Regime eingesetzt. Das Medikament wurde in diesem Regime gut vertragen, aber letztlich wegen seiner kardiovaskulären Nebenwirkungen in der Allgemeinbevölkerung vom Markt genommen. Wir werteten in dieser Studie die Auswirkung der Behandlung mit Rofecoxib auf die Nierenfunktion in einem (kombinierten) tumorsuppressiven Regime im Rahmen einer prospective Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Tumorleiden aus.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt (der aktuellen sekundären Analyse): Analyse der Nierenfunktion während und nach Behandlung. Es wurde vor der Behandlung und monatlich während der Behandlung bis 6 Monate nach Ende der Behandlung die Serumkreatininkonzentration bestimmt und die glomeruläre Filtrationsrate nach Cockcroft und Gault errechnet.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 87
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinikum der Universität Regensburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem gastrointestinalen Malignom inklusive Pankreas- und Gallenblasenkarzinomen oder urologischen Malignomen (Gruppe A) oder metastasiertem Melanom, Sarkom, pulmonalem, gynäkologischem oder hämatologischem Malignom (Gruppe B) wurden in die Studie eingeschlossen. Ausserdem musste vor Studieneinschluss eine Serumkreatininkonzentration >= 1,8mg/dl, eine GOT-, GPT- und GGT-Konzentration unter dem 1,25-fachen des oberen Normwertes, Leukozytenzahlen über 2,0/nl und Thrombozytenzahlen über 100000/µl vorliegen. Das schriftliche Einverständnis zur Studienteilnahme musste vorliegen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit signifikanten Begleiterkrankungen (akute Infektionen, nicht kontrollierter Diabetes mellitus, Angina Pectoris und behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen) wurden von einer Studienteilnahme ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Cyclooxygenasen (beide Isoformen, COX-I und COX-II) oxidieren Arachidonsäure zu Prostaglandin H2, welches von verschiedenen Synthasen zu Prostaglandin-E2, -D2, I2, -F2alpha; und Thromboxan A2 umgewandelt wird. Diese verschiedenen Prostaglandine wirken antiapoptotisch, fördern die Zellteilung, die Metastasierung und die Angiogenese, was zu einem vermehrten Tumorwachstum führt. Eine antiangiogenetische / antiinflammatorische Behandlung mit COX-II Inhibitoren und Pioglitazone kombiniert mit einer metronomischen niedrig dosierten Therapie mit entweder Capezitabine oder Trofosfamid scheint gut verträglich und bei Patienten mit einem fortgeschrittenen Tumorleiden Erfolg versprechend zu sein. COX-II Inhibitoren haben weniger gastrointestinale Nebenwirkungen, da sie das Isoenzym COX-I, welches die Bildung zytoprotektiver gastrointestinaler Prostaglandine katalysiert praktisch nicht hemmt. Rofecoxib wurde wegen seines kardiovaskulären Risikoprofils vom Markt genommen. In einem (kombinierten) tumorsuppressiven Regime wurde Rofecoxib allgemein gut toleriert. Da COX-II Inhibitoren in einem ähnlichen Ausmass wie konventionelle antiinflammatorische Medikamente renale Nebenwirkungen haben analysierten wir die Nierenfunktion im Rahmen einer prospektiven Studie mit antiangiogenetischem / antiinflammatorischem Ansatz bei Patienten mit fortgeschrittenem Tumorleiden.

Quelle

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