Beschreibung der Studie

Die neueste Entwicklung in der Behandlung breitbasiger, spindelförmiger und sehr großer Aneurysmen sind selbstexpandierende Implantate, die aufgrund ihrer Beschaffenheit den Fluss in dem das Aneurysma tragende Hirngefäß derartig beeinflussen, dass das Aneurysma nicht mehr durchströmt wird und innerhalb kurzer Zeit thrombosiert, d. h. vom Blutstrom abgetrennt ist. In dieser Studie soll ein derartiges Implantat (sog. Flow Diverter) bei der Behandlung von Hirnaneurysmen verwendet werden. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung des Surpass Aneurysma-Embolisations-Systems zum Verschluss des Aneurysmas. Maximal 30 in maximal 10 Krankenhäusern bewertbare Patienten werden an der Studie teilnehmen. Die Patienten werden im Rahmen von Studiennachsorgen nach dreißig Tagen und sechs Monaten erneut evaluiert , einschliesslich einer Röntgenkontrolle nach sechs Monaten.

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Studiendetails

Studienziel Unerwünschtes Ereignis Für alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wird das Auftreten unerwünschter Wirkungen während der Intervention, sofort nach der Intervention und bis zur Entlassung bewertet werden . Für alle Patienten mit einem eingesetzten Implantat werden unerwünschte Wirkungen während der Intervention, sofort nach der Intervention, bei Entlassung und nach dreißig Tagen und sechs Monaten bewertet werden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Surpass Medical Ltd.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient versteht die Natur des Eingriffes und unterzeichnet die Einverständniserklärung zum Eingriff.
  • Der Patient ist bereit in 30 Tagen und in 6 Monate zur Kontrolluntersuchung zu erscheinen.
  • Patientenalter > 18 Jahre und < 80 Jahre
  • Der Patient hat ein nicht-rupturiertes sakkuläres Aneurysm
  • Der Patient hat ein sackförmiges oder fusiformes Aneurysm mit einem Gefäßdurchmesser von > 2mm und < 6mm

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Patient ist in eine andere Studie involviert
  • Bekannte Allergie gegen order Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel, Heparin, und lokale oder allgemeine Anästhesie
  • Bekannte Allergie gegen iodierte Kontrastflüssigkeit
  • Chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen oder ein geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 90 Tage
  • Schwere neurologische Ausfallserscheinungen
  • Dementia oder ein anderes psychiatrisches Leiden, welches eine Kontrollunterschung nicht erlauben würde
  • Allgemein klinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von < 12 Monate
  • Gefässanatomie, die einen endovaskulären Eingriff nicht erlaubt
  • Extreme Gefässschlängelung und Elongation
  • Eine schwere intrakranielle Stenose oder ein schwerer intrakranieller Vasospasmus, refraktär zu einer medizinischen Behandlung
  • Patient mit einem Hirntumorleiden oder Patient unter einer Bestrahlungstherapie für Sarkoma oder Karzinom der Kopf und Halsregion
  • Blutungsleiden oder Koagulopathie
  • INR (international normalized ratio) > 1.5
  • Patienten, die eine Bluttransfusion ablehnen
  • Serum Kreatinin > 2.0 mg/dl
  • Patient mit einem intrakraniellen Stent oder einem Karotisstent, der innerhalb der letzten 12 Wochen auf der symptomatischen Seite implantiert wurde
  • Karotisstenting, Karotisangioplasty oder Karotischirurgie innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Eingriff
  • Patienten mit unkontrollierbarem Vorhofflimmern und anderen Herzleiden assoziert mit kardioembolischen
  • Patient mit einer Subarachnoidalblutung und klinisch im Hunt und Hess Stadium I - V
  • Patient mit einer Subarachnoidalblutung innerhalb der letzen 12 Wochen vor dem geplanten Eingriff
  • Refraktär zu Aspirin und Clopidogrel
  • Patient mit mehr als einem Aneurysma auf der gleichen Seite (es sei denn das Implantat dient zur Behandlung beider Aneurysmen)
  • Patient mit einer nicht behandelten arteriovenösen Malformation im Bereich des zu behandelnden Aneurysmas
  • Das Aneurysma erfordert eine Implantation von mehr als einem Implantat

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Angeborene Fehlbildung des Kreislaufsystems-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Der Aneurysma-Embolisations-Systems ist vorgesehen für die Behandlung von sackförmigen oder fusiformen intrakraniellen Aneurysmen eines Trägergefäßes mit einem Durchmesser von > 2 mm und < 6 mm. Zielsetzung: Die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Surpass Aneurysma-Embolisations-Systems bei der Behandlung sackförmiger oder fusiformer intrakranieller Aneurysmen. Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Machbarkeits-Studie unter Einschluss von maximal 30 Patienten. Die Patienten werden im Rahmen von Studiennachsorgen nach dreißig Tagen und sechs Monaten erneut evaluiert , einschliesslich einer Kontroll- Angiografie nach sechs Monaten.

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