Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es, HIV-Patienten mit einer malignen Erkrankung, welche eine Stammzelltransplantation erfordert, eine alternative Therapieoption anzubieten.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheitsparameter (unerwünschte Ereignisse (AE)), Leistungsstatus (ECOG) und Nachweis replikationskompetenter Retroviren (RCR).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Weibliche und männliche Patienten aller ethnischen Gruppen im Alter zwischen 18 - 65 Jahren
  • HIV-positive Patienten mit einer maligen Grunderkrankung (NHL, Hodgkin Erkrankungen, Plasmozytome, akute und chronische lLeukämien) ,für die eine HSCT indiziert ist
  • Patient müssen mit HAART therapiert werden

Ausschlusskriterien

  • Jedes der folgenden Kriterien:
  • Kongestives Herzversagen (NYHA > II)
  • dokumentierte EBV, HBV oder HCV Infektion (nur für allogene PBSCT)
  • Kreatinin Klearance < 60 ml/min
  • Left ventricular ejection fraction < 40%
  • Bilirubin > 2 mg/dl
  • Nicht behandelte opportunistische Infektionen
  • mehr als 10% Knochenmarkinfiltration
  • zwischen 2 und 5 x 10^6 autologe CD34+ Zellen /kg KG nach der Leukapherese gewonnen
  • Gebärfähige Frauen, die keine adequate Kontrazeption vornehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Anamnese des Drogen-, Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauchs in den letzen 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Studienmedikation weniger als 1 Monat vor Aufnahme in diese Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Studienmedikation
  • das Vorliegen jeder Krankheit, die wahrscheinlich ein Abweichen vom vorliegenden Studienprotokoll notwendig macht
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Patienten mit einer Anamnese von Krampfanfällen, Krankheiten des ZNS oder psychiatrischer Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes
  • Patienten mit so weit eingeschränkter intellektueller Kapazität, dass sie nicht in der Lage sind, die Einwilligungserklärung abzugeben bzw. mögliche Nebenwirkungen der Studienmedikation zu verstehen
  • Patienten mit relevanten Nieren-, Leber-, Lungen oder kardiovaskulären Erkrankungen
  • Patienten, die Transfusionen von Blutprodukten ablehnen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Hochdosischemotherapie mit Transplantation genmodifizierter Stammzellen in HIV-positiven Patienten mit einer malignen Grunderkrankung mit folgenden Zielen: 1. Die Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender Stammzelltransplantation zielt auf die radikale Entfernung der malignen Zellen, und eine komplette Remission des Patienten. 2. Die Übertragung des antiviralen Gens (M87o) in die Stammzellen soll die Funktion des Immunsystem mit Zellen wiederherstellen, die vor einer HIV-Infektion geschützt sind.

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