Beschreibung der Studie

Prüfung der Wirksamkeit von Bupropion in der Behandlung von Apathie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz über 12 Wochen in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden placebo-kontrollierten klinischen Studie

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Studiendetails

Studienziel Änderung des Scores der deutschen Version der Apathie Evaluation Scale (AES) 12 Wochen nach Randomizierung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 216
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Projektträger im Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt e.v. Gesundheitsforschung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz (NINCDS/ADRDA-Kriterien)
  • Alter 55 bis 90 Jahre
  • Mini-Mental-Status: 10 bis 25 Punkte
  • gt;/ = 4 Punkten auf dem Apathie-Item der des neuropsychiatrischen Inventory (NPI) und Erfüllung der Marin-Starkstein Apathie-Kriterien
  • ambulante Wohnsituation
  • Vorhandensein eines pflegenden Angehörigen
  • Keine Behandlung mit Antidementiva oder eine stabile Behandlung mit Antidementiva seit mindestens drei Monaten, welche über den Behandlungszeitraum stabil bleiben muss.

Ausschlusskriterien

  • Demenzerkrankungen anderer Ursache (z.B. vaskuläre Demenz, Lewy Körperchen Demenz, frontotemporale Demenz)
  • Depressive Episode, definiert durch DSM IV-Kriterien (traurige Stimmung muss gegeben sein)
  • 4 Punkte auf dem NPI-Depressions-Item
  • Aktuelle Alkohol- oder Benzodiazepinabhängigkeit
  • Aktuell regelhafte Behandlung mit Antipsychotika oder Antidepressiva (einschließlich Johanniskraut)
  • Aktuell regelhafte Behandlung mit dopaminergen Substanzen oder Amantadin
  • Aktuell regelhafte Behandlung mit Benzodiazepinen
  • Behandlung mit MAO-Hemmern.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bupropion
  • Schwere, eine Krankenhauseinweisung erforderlich machende psychiatrische Erkrankung in den letzten 6 Monaten Suizidversuch in der Anamnese
  • akute psychotische Symptome
  • Schwere körperliche Erkrankung, die eine Teilnahme an einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum nicht erlaubt
  • Vorgeschichte von zerebralen Krampfanfällen
  • ZNS-Tumore in der Vorgeschichte oder zum aktuellen Zeitpunkt
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma mit zerebralem Substanzdefekt in der Vergangenheit
  • Klinisch relevante Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken (z.B. Antipsychotika, Antidepressiva,
  • Antimalaria-Mittel, Tramadol, Theophyllin, systemische Steroide in höherer Dosierung, Chinolone, sedierende Antihistaminika)
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten, die über das Cytochrom P450-Isoenzym 2D6 verstoffwechselt werden (z.B. folgende Betablocker Metoprolol, Propanolol, Timolol, Carvediol, Nebivolol, Typ-1C-Antiarrhythmika wie z.B.
  • Propafenon, Flecainid) (nicht Donepzil und Galantamin)
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten, die mit der Metabolisierung von Bupropion interferieren können (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Valproat, Ritonavir, Lopinavir)
  • Mit therapeutisch schlecht beherrschtem medikamentös behandelten Diabetes mellitus
  • Behandlung mit Stimulanzien oder Appetitzüglern
  • Teilnahme innerhalb der letzten 3 Monate an anderen klinisch-therapeutischen Prüfungen
  • Suizidalität
  • Bekannte Laktuloseintoleranz

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Das Syndrom der Apathie, definiert durch Antriebs- und Motivationsstörungen bei fehlender depressiver Symptomatik, ist das häufigste Verhaltenssyndrom der Alzheimer-Demenz. Im Verlauf der Erkrankung zeigen ca. 70 % aller Patienten eine Apathie. Die Folge der Apathie sind ein beschleunigter kognitiver Abbau, eine hochgradige emotionale Belastung der pflegenden Angehörige und eine erhöhte Mortalität. Während es zu anderen Verhaltenssymptomen der Alzheimer-Demenz (z.B. Depression, psychotische Symptome) randomisierte klinische Studien zu medikamentösen Behandlungen gibt, existieren keine Studien dieser Art zur Behandlung der Apathie. Mitursächlich hierfür ist der Umstand, dass Apathie als Syndrom keine zulassungsrelevante Kategorie im Gegensatz zu Erkrankungsentitäten darstellt und somit von Seiten der Industrie keine Zulassung für ein Präparat erwartet werden kann. Daher ist das Interesse der pharmazeutischen Industrie in der Durchführung einer Studie zur Behandlung der Apathie bei Alzheimer-Demenz gering. Als biologische Ursache für Apathiesyndrome kann ein dopaminerges Defizit postuliert werden. Begründet ist dies dadurch, dass dopaminerge Mangelzustände zu ausgeprägten Antriebsstörungen führen und in Tierexperimenten gezeigt wurde, dass das dopaminerge System wesentlich motiviertes Verhalten beeinflusst. Lokalisatorisch zeigen Patienten mit Alzheimer-Demenz und Apathie im Bereich des Gyrus cinguli anterior und des basalen Frontalhirns einen verminderten Metabolismus im Vergleich zu Alzheimer-Patienten ohne Apathiesyndrom. Das seit Ende der 80er Jahre in den USA und seit 2007 in Deutschland zugelassene Antidepressivum Bupropion verfügt als einziges Antidepressivum über einen dopaminergen und noradrenergen Wiederaufnahmehemmungsmechanismus. Daraus leitet sich ab, dass Bupropion insbesondere in der Behandlung von apathischen Syndromen wirksam sein kann. Einzelfallserien von hirnorganischen kranken Menschen stützten diese Annahme. Aufgrund der umfassenden Behandlungserfahrung mit Bupropion und der guten Verträglichkeit auch bei älteren Menschen eignet sich diese Substanz möglicherweise zur Behandlung der Apathie bei Alzheimer-Demenz. In der durchzuführenden Studie soll die Wirksamkeit von Bupropion zur Behandlung der Apathie bei Pat. mit Alzheimer-Demenz über 12 Wochen in einem doppelblinden randomisierten placebo-kontrollierten Design getestet werden.

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