Beschreibung der Studie

Das Gehirn ist das wesentlichste Organ des Menschen. Es ermöglicht uns das Erleben der Welt, das Denken, Lachen und Träumen. Deshalb ist ein gesundes und entwicklungsfähiges Gehirn für Ihr neu geborenes Kind von entscheidender Bedeutung für sein ganzes, vor ihm liegendes Leben. Nun ist aber das Geboren werden, die Zeit während und nach der Geburt, einer der risikoreichsten Lebensabschnitte für das menschliche Gehirn. Denn während der Geburt kann es zu einem Sauerstoffmangel, den man als Asphyxie bezeichnet, kommen und das Gehirn schwer schädigen. Aus diesem Grund arbeiten heutzutage viele Forschungsgruppen an Therapien, die es erlauben, das Ausmaß von Nervenschäden des Gehirnes und die daraus folgende Behinderungen zu verringern. In den letzten Jahren konnte man in vielen Tierexperimenten zeigen, dass das Auftreten und Ausmaß eines Nervenschadens des Gehirnes infolge einer Asphyxie von der Gehirntemperatur abhängt, die während und nach dem Sauerstoffmangel im Gehirngewebe vorherrscht. Bei einer etwas erniedrigten Gehirntemperatur wird das Gehirnnervengewebe weniger geschädigt. Es liegt Beweismaterial vor, dass die Ganzkörperkühlung und die mit ihr verbundenen Gehirnabkühlung eine schützende Wirkung auf das Nervensystem ausüben kann. Wurden die Versuchstiere um nur 3 -6°C während oder unmittelbar nach dem Auftreten des Sauerstoffmangels abgekühlt, entwickelten sie geringe Nervenzellschädigungen und ein weniger gestörtes Verhalten als solche, deren Gehirn nicht abgekühlt worden war. Studien am erwachsenen Menschen mit Gehirnverletzungen zeigten geringe Vorteile der Kühlung gegenüber der Nicht-Kühlung. Bei menschlichen Neugeborenen gibt es Untersuchungen aus früheren Jahren, aber auch aus der jüngsten Zeit, die darauf hinweisen, dass eine Gehirnkühlung das Ausmaß der Gehirnschäden nach Sauerstoffmangel verringern könnte. Sowohl Studien an Erwachsenen als auch zwei Studien zur Sicherheit der Gehirn - bzw. Körperkühlung bei asphyktischen, menschlichen Neugeborenen zeigten, dass keine spezifischen Nebenwirkungen auftraten. Es gibt jedoch derzeit noch keinen wissenschaftlichen Beweis, dass die Kühlung des Körpers bzw. Gehirnes eine bedeutsame und anhaltende Besserung gegenüber der normalen Behandlung erbringt. Es ist auch noch nicht ausgeschlossen, dass das Ergebnis der Kühlung in langer Sicht weniger günstiger ist als die normale Behandlung. Um diese Fragen zu klären, sind wissenschaftliche Untersuchungen notwendig. Die in unserer Studie angestrebte dreitägige Ganzkörperkühlung auf eine Körpertemperatur 3 - 4 °C unter den Normalwert hat zum Ziel heraus zu finden, ob die Gehirnkühlung das Ausmaß einer verzögerten Entwicklung oder einer körperlichen oder geistigen Behinderung verringert. Die Kühlung erfolgt durch das Nichtzuführen bzw. Entziehen von Wärme durch eine Kühlmatratze. Bei der Kühlbehandlung wird die Körpertemperatur für 3 Tage auf 33 bis 34°C abgesenkt. Bei allen Neugeborenen wird eine engmaschige und spezifische Kontrolle aller lebenswichtigen Funktionen, darunter auch ein Hirnstrombild aufgezeichnet. Bei unerwarteten Komplikationen, welche auf die Kühlung zurückgeführt werden könnten, wird die Studie sofort abgebrochen und ihr Kind auf eine normale Körpertemperatur gebracht. In dem ungünstigsten Fall, dass Ihr Kind einen so schweren Schaden erlitten hat, dass man nach menschlichen und fachlichem Ermessen eine schwerste Gehirnschädigung befürchten muss und eine Weiterbehandlung unethisch erscheint, kann eine Kommission im Einverständnis der Eltern den Behandlungsabbruch befürworten. Die Studie wird nach einer vorgesehenen Sicherheitsprüfung nur dann fortgeführt, wenn sich kein Nachteil für die abgekühlten Neugeborenen ergibt. Sie wird auch dann abgebrochen, wenn sich für die gekühlten Neugeborenen ein eindeutiger Vorteil ergibt, sodass man diese Behandlung ab diesem Zeitpunkt allen Patienten anbieten kann.

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Studiendetails

Studienziel Überleben ohne schwere neurologische Defekte nach 18-21 Monaten nach Geburt
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Lebenswissenschaften 1 - - Medizin -

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Anzeichen für Geburtsasphyxie bei Neugeborenen ab 36. Schwangerschaftswoche in neonatologischer Intensivstation: eins der folgenden Kriterien liegt vor:
  • Apgar Score 10 Minuten nach Geburt ist <= 5
  • Notwendigkeit einer Reanimation inklusive Beatmung 10 Minuten nach Geburt
  • Vorliegen einer Azidose definiert als pH Wert <7 innerhalb der ersten 60 Minuten nach Geburt
  • UND
  • Anzeichen einer moderaten oder schweren Encephalopathie (bewertet durch erfahrenes Klinikpersonal)
  • Anzeichen einer moderaten oder schweren neurophysiologischen Dysfunktion im aEEG oder Standard-EEG
  • Einwilligung mindestens eines Elternteils

Ausschlusskriterien

  • die Aufnahme in die Studie (zum Zeitpunkt der Randomisierung) kann nicht vor 5.5 Stunden nach der Geburt erwartet werden
  • Verabreichung von prophylaktischer Phenobarbital-Gabe in hoher Dosis (> 20 mg/kg).
  • schwere angeborene Erkrankungen
  • Analatresie
  • Schädeltraumen mit starker intrakranieller Blurung
  • Gewicht < 1800g oder Kopfumfang < 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert entsprechend Gestationsalter und Geburtsgewicht
  • Extremfälle, die keiner weiteren Intensivbehandlung unterzogen werden
  • schwere Blutungen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Sauerstoffmangel unter der Geburt (Asphyxie) führt beim Neugeborenen häufig zu einer schweren Schädigung des zentralen Nervensystems mit lebenslangen Folgen einer motorischen, kognitiven und geistigen Behinderung. Eine wirksame Therapie ist nicht bekannt. Eine Abkühlung des Körpers und des Gehirns asphyktischer Tiere um 3-6°C für Stunden bis Tage erzielte eine nachhaltige neuroprotektive Wirkung, selbst dann, wenn die Abkühlung erst nach dem Sauerstoffmangel induziert wurde. Dieser neuroprotektive Effekt ist in den Tierexperimenten vor allem für die Ganzkörperkühlung, mittels welcher auch die tiefen Gehirnregionen gekühlt werden, nachgewiesen ( New Engl J Med 1997, Marion DW et al; Ann Emerg Med 1997; Bernard SA et al ). Die Studie prüft die Hypothese, dass eine Absenkung der Körpertemperatur innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt auf 33-34°C für drei Tage bei asphyktischen Neugeborenen zu einem größeren Anteil Überlebender ohne neurologische Behinderung im Alter zwischen 18-21 Monaten führt als bei ungekühlten Neugeborenen. Das Hauptziel der Studie ist es, wissenschaftlich zu belegen, ob die künstliche Ganzkörperkühlung von Neugeborenen mit Sauerstoffmangel unter der Geburt die Überlebenschance ohne schwere neurologische Behinderung erhöht gegenüber der Standardintensivbehandlung nach der Geburt mit Normothermie. Weitere Ziele sind der Vergleich der Behandlungserfolge bei Kindern mit leichter oder schwerer Enzephalopathie und Beurteilung der Sicherheit. Die Ganzkörperkühlung mit einer Zieltemperatur von 33-34°C erfolgt durch eine Kühlmatratze, durch die kaltes Wasser fließt. Die Abkühlung muss über 72 Stunden aufrechterhalten werden. Die Kinder der Kontrollgruppe werden mit dem Ziel behandelt, eine normale Körpertemperatur von 37°C aufrecht zu erhalten. Die Kinder beider Behandlungsgruppen erhalten Morphin in einer beruhigenden und schmerzstillenden Dosierung. Die Studie hat ein multizentrisches, durch Randomisation kontrolliertes Design. Es ist geplant, 2 x 75 Kinder in die Studie aufzunehmen, die hauptsächlich in Krankenhäusern in Deutschland, Frankreich, Österreich und Belgien behandelt werden. Die aufgenommenen Kinder zeigen Anzeichen von Enzephalopathie und Abweichungen in EEG oder aEEG während der ersten 6 Stunden nach der Geburt. Voraussetzung ist eine Schwangerschaftszeit von mindestens 36 Wochen. Nach 7 Tagen, 6 Monaten und 18 Monaten finden Untersuchungen statt, die eine neurologische Standarduntersuchung sowie die Untersuchung der neurologischen Entwicklung, beinhalten. Nach 12 Monaten werden die Eltern auf Grundlage eines Fragebogens zum Entwicklungsstand befragt. Sicherheitsauswertungen werden anhand körperlicher, klinischer und Laborinformationen, die nach dem Eingriff erhoben wurden, durchgeführt. Nach 7 Tagen, bei Krankenhausentlassung und nach 8, 12 und 18 Monate nach dem Eingriff wurde nach dem Auftreten von schweren Beeinträchtigungen gefragt.

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