Beschreibung der Studie

In der Studie wird untersucht, ob bei den Patienten nach erfolgter Operation der Nasennebenhöhlen durch eine zusätzliche Therapie über 3 Monate mit einem niedrig dosierten Antibiotikum ein positiver Einfluss auf den Entzündungszustand der Nasenschleimhaut erreicht werden kann. Ziel der Untersuchung ist es außerdem, anhand von weiteren Parametern im gewonnenen Nasensekret die Aktivität der chronischen Entzündung in der Nase zu messen.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der Entzündungsmediatoren MPO und ECP im Nasensekret unter postoperativer Therapie mit low-dose Erythromycin bzw. mit Placebo.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Universitätsmedizin Mainz, Johannes Gutenberg Universität Mainz

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Es liegt eine präoperative Allergie-Testung vor.
  • Es liegt ein Histologiebefund vor.
  • Es liegt ein Computertomogramm der Nasennebenhöhlen vor, das die Diagnose chronische Rhinosinusitis bestätigt.
  • Der Prüfungsteilnehmer ist in der Lage, Art, Umfang und individuelle Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen. -- Eine vom Prüfungsteilnehmer unterschriebene und eigenhändig datierte Einwilligungserklärung liegt vor, bevor irgendeine prüfungsspezifische Maßnahme durchgeführt wird.
  • Frauen, die seit mehr als 2 Jahren postmenopausal sind, können an der klinischen Prüfung teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter können nur an der klinischen Prüfung teilnehmen, wenn sie operativ steril sind oder wenn sie bereit sind, eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode während der klinischen Prüfung und bis zu 2 Monate nach Ende der klinischen Prüfung zu benutzen.

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • berempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder einer chemisch ähnlichen Substanz oder einer der Komponenten des Prüfpräparates oder des Placebo.
  • Vorliegen einer einseitigen Rhinosinusitis, eines Tumors des Nebenhöhlensystems, einer Pilzsinusitis, einer Sinusitis im Rahmen einer Zystischen Fibrose oder eines Syndroms der immotilen Zilien.
  • Bekannte Leber oder Nierenleiden, Störungen im Elektrolythaushalt oder Herzrhythmusstörungen, insbesondere QT-Zeit Verlängerungen.
  • Regelmäßige Einnahme von Präparaten, von denen eine bekannte Interaktion mit gleichzeitiger Einnahme von Makroliden bekannt ist.
  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen während oder innerhalb von 6 Monaten vor dieser klinischen Prüfung.
  • Medizinische oder psychologische Umstände, die eine ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung gefährden können.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nasennebenhöhlenentzündung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Ziel der Studie ist es, Veränderungen von Entzündungsparametern im Nasensekret unter antibiotischer low-dose Therapie mit Makroliden bei Patienten nach NNH-Operationen zu untersuchen. Die Patienten sollen innerhalb von 2 und 4 Wochen nach elektiver operativer Sanierung der Nasennebenhöhlen in eine Therapiegruppe bzw. in eine Kontrollgruppe randomisiert werden. Alle Patienten erhalten zusätzlich ein topisches nasales Steroid über die gesamte Studiendauer. Die low-dose Antibiotika Therapie soll über 12 Wochen durchgeführt werden. Die vorliegende klinische Studie soll den Einfluss von Erythromycin auf den postoperativen Verlauf nach Nasennebenhöhlen-Operationen anhand verschiedener Parameter, insbesondere der Mediatoren MPO und ECP im Nasensekret evaluieren. Es sollen prognostische Faktoren für das Auftreten eines Rezidiven und mögliche konservative Therapieansätze zur Verbesserung des postoperativen Ergebnisses untersucht werden. Bei erfolgreicher Identifikation von Prognosefaktoren könnte so in Zukunft gezielt eine Intervention stattfinden, um langfristig die Prognose bei chronischer Rhinosinusitis zu verbessern.

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