Beschreibung der Studie

Während der Gabe von Antibiotika entwickeln Patienten in Krankenhäusern häufig Durchfälle. Diese können unter Umständen so ungünstig verlaufen dass sich schwere Komplikationen, bis zum Tode, entwickeln oder die Antibiotikatherapie abgebrochen werden muss. Bisher existieren keine ausreichend überprüften Maßnahmen zur Vermeidung dieser Durchfälle. Einer Hefe in Kapselform, Saccharomyces boulardii, wird jedoch das Potential beigemessen, diese Antibiotoka-assoziierten Durchfälle zu verhindern. Eine klinische Studie soll Aufschluss über die Wirksamkeit der Gabe von Saccharomyces boulardii zur Verhinderung Antibiotika-assoziierter Diarrhö geben.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Kumulative Inzidenz der Antibiotika-assoziierten Diarrhö (AAD)
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1520
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle BMBF
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsener Patient (mindestens 18 Jahre); Patient im Prüfzentrum hospitalisiert; systemische Antibiotikatherapie geplant; Patient geschäftsfähig; Patient muss psychisch und physisch in der Lage sein, den Studienprozeduren zu folgen; unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten vorhanden.

Ausschlusskriterien

  • berempfindlichkeit gegen Hefe und/oder Perenterol® forte und/oder Placebo und/oder dessen Bestandteile: Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (boulardii), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, mikrokristalline Zellulose;
  • Zentralvenöser Venenverweilkatheter (derzeit oder voraussichtlich im Verlauf der Studie);
  • Immunsuppression, insbesondere:
  • bekannte maligne Tumorerkrankung und/oder derzeitige oder während der Antibiotikaeinnahme geplante zytostatische Chemotherapie oder zytostatische Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • derzeitige oder während der Antibiotikaeinnahme geplante Bestrahlungstherapie oder Bestrahlungstherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • systemische immunsuppressive Behandlung (z.B. nach Organtransplantation oder bei rheumatischer Erkrankung), topische oder inhalative Steroide sind erlaubt
  • bekannte HIV-Infektion;
  • derzeitige Diarrhö und/oder chronische Diarrhö;
  • regelmäßige Einnahme von Perenterol®, Perenterol® forte oder Yomogi® in den letzten 7 Tagen vor Studienbeginn;
  • systemische antimykotische Therapie;
  • systemische Antibiotikatherapie in den letzten 6 Wochen;
  • fehlender Empfängnisschutz für die Dauer der Studie bei Frauen im gebärfähigen Alter (Versagerquote< 1%/Jahr), Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studie;

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Gastroenteritis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Antibiotika-assoziierte Diarrhö (AAD) ist eine häufige Komplikation bei hospitalisierten Patienten unter antibiotischer Therapie. Ähnliches gilt für Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD), allerdings mit nochmals erheblich gesteigerter Morbidität und Mortalität. Die Entwicklung und Evaluation präventiver Strategien ist eine wesentliche und bedeutsame Herausforderung für das Gesundheitswesen. Obgleich es bisher keine validierten Präventionsstrategien gibt, wird den Probiotika ein erhebliches Potential zur Prävention der AAD und CDAD beigemesssen. Die vorliegenden Daten sind jedoch uneinheitlich und die entsprechenden Studien von sehr unterschiedlicher Qualität. Nicht zuletzt deshalb empfahlen kürzlich publizierte Metaanalysen grosse und methodisch einwandfreie klinische Studien zum Einfluss von Probiotika auf die Prävention der AAD und CDAD. Innerhalb der sehr heterogenen Gruppe der Probiotika, die aus Bakterien und Hefen besteht, sind Wirkungen und Nebenwirkungen stammspezifisch. Folglich können positive wie negative Wirkungen nicht für diese gesamte Substanzklasse verallgemeinert werden. Die apathogene Hefe Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (Sac. boulardii) wird als vielversprechendster Kandidat zur Prävention von AAD und CDAD angesehen. Sac. boulardii unterliegt als Hefe nicht der antibiotischen Wirkung. Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie soll den Einfluss von Sac. boulardii auf die Prävention von AAD und CDAD bei 1520 erwachsenen, hospitalisierten Patienten überprüfen.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: