Beschreibung der Studie

In der Studie wird die intrastromale Korrektur von Fehlsichtigkeiten mittels Laserbehandlung untersucht, wobei ein Femtosekundenlaser der Firma Technolas Perfect Vision GmbH zum Einsatz kommt. Dieser Laser gibt Strahlung in Form von extrem kurzen Laserpulsen ab, mit deren Hilfe sehr feine Schnitte innerhalb der Hornhaut erzeugt werden können. Durch diese Schnitte werden lokal feine Lamellen in der Hornhaut durchtrennt, infolge dessen sich die Krümmung der Hornhaut ändert und die Korrektur der diagnostizierten Fehlsichtigkeit erzielt wird. Im Gegensatz zu Schnitten, die mit einer scharfen Messerklinge erzeugt werden, kann die Schnittführung bei Benutzung dieses Lasers innerhalb der Hornhaut stattfinden, ohne eine Öffnung der Hornhautoberfläche hervorzurufen, d.h. es handelt sich um eine minimal-invasive Behandlung.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt für jeden Studienarm: 3 Monate, da spätestens nach diesem Zeitraum ein stabiler Visus erwartet wird. Zu diesem Zeitpunkt soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens beurteilt werden. Es finden diagnostische Kontrollen statt. Die Ergebnisse werden in einem Prüfbogen erfasst. So z.B. die Visusdaten für Nähe und Ferne, Lesegeschwindigkeit, cyclopegische Refraktion, Aberrometrie, Topographie, Pachymetrie, Pupillometrie, Intraokulardruck. Des Weiteren muss jeder Patient einen Fragebogen ausfüllen, der das subjektive Empfinden widerspiegeln soll.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle 20/10 PERFECT VISION OPERATIONS GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: > 18 Jahre
  • Stabile Fernrefraktion seit mindestens einem Jahr (d.h. max. Änderung von 0,5 dpt)
  • Im Fall der Presbyopie: Nahzusatz mind. 2 dpt bis 4 dpt
  • Im Fall Myopie oder Hyperopie (ohne Astigmatismus): mindestens 1 dpt und maximal 3 dpt
  • Im Fall der Myopie oder Hyperopie (mit Astigmatismus): sphärisches Äquivalent von mindestens 1 dpt und maximal 3 dpt
  • BSCVA des zu behandelnden Auges >= 0,63
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, die Nachuntersuchungen durchführen zu lassen.
  • Klare optische Medien

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • Fehlsichtigkeit geringer +/- 1 dpt oder stärker +/- 3 dpt (gilt nicht für Presbyopie Patienten)
  • minimale Hornhautdicke < 500 µm
  • Mittl. K-Werte < 37 dpt oder > 60 dpt
  • Differenz (Kmax minus Kmin) > 5 dpt
  • Augen mit einer Differenz zwischen cycloplegischer und subjektiver Refraktion von >1 dpt (nur bei bei Hyperopie-Korrektur)
  • Patienten mit vorausgegangenen intraokularen oder kornealen Operationen (z.B. Post-LASIK oder PRK Patienten). Ausnahme: Standard Katarakt-OP
  • Patienten mit:
  • gt; Anzeichen oder Ausbildung eines Keratokonus
  • gt; Hornhautnarben
  • gt; Hornhauttrübung
  • gt; transplantierte Hornhaut
  • gt; Wundheilungsstörungen, wie z.B. Kollagenosen, Autoimmunerkrankungen, Krankheiten mit Immundefiziten, okularem Herpes zoster oder simplex, endokrine Erkrankungen, Lupus, rheumatische Arthritis
  • gt; Trauma
  • gt; Glaukom
  • gt; Epilepsie
  • gt; Nystagmus
  • gt; Konzentrationsstörungen
  • gt; anderen komplizierenden Erkrankungen
  • gt; Diabetes mellitus
  • gt; Instabilen Keratometer-Werten (k-readings) als Zeichen für eine instabile Hornhaut
  • gt; Bindegewebsschwächen
  • gt; Empfindlichkeiten gegenüber den in dieser Studie eingesetzten Medikamenten
  • gt; Fortgesetztes Tragen von Kontaktlinsen vor der Voruntersuchung und vor der OP. Vor diesen Terminen muss für mindestens 14 Tage auf das Tragen von Kontaktlinsen verzichtet werden.
  • Patientinnen in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Erkrankung des Augapfels-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit intrastromaler Schnitte zur Korrektur refraktiver Fehlsichtigkeiten zu bestimmen. Die Schnitte werden mittels des für verschiedene therapeutische Indikationen CE-zertifizierten Femtosekundenlasersystems FEMTEC durchgeführt. Die Schnittführung schliesst sowohl eine epithel- als auch eine endothelseitige Öffnung der Kornea aus, wodurch der minimal-invasive Charakter dieser neuartigen Behandlungsform gewährleistet wird. Die intrastromale Behandlung zielt auf die Korrektur von Presbyopie, Myopie, Hyperopie, Astigmatismus sowie Mischformen dieser Fehlsichtigkeiten ab. Durch eine detaillierte präoperative Untersuchung wird sichergestellt, dass jeder interessierte und einwilligende Patient die Einschlusskriterien dieser Studie erfüllt. Postoperative Untersuchungen, die den Erfolg der Behandlung belegen, sollen nach 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten sowie 12 Monaten durchgeführt werden. Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit des Verfahrens mit einer ausreichenden statistischen Sicherheit sollen 50 Patienten pro Studienzentrum und Behandlungstyp an der Studie teilnehmen. Die Studienhypothese lautet, dass mittels intrastromaler Schnitte unterschiedliche Arten von Fehlsichtigkeiten langfristig und sicher korrigiert werden können.

Quelle

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