Beschreibung der Studie

Die Studie richtet sich an Patienten mit einer juvenilen ankylosierenden Spondylarthritis (M. Bechterew), die nicht auf eine Therapie mit nichtsteroidalen antirheumatischen Medikamenten angesprochen hat. Der Tumornekrosefaktor-Alpha- Antikörper Adalimumab ist bei Erwachsenen zur Behandlung der ankylosierenden Spondylitis zugelassen, er wird alle 14 Tage als subkutane Injektion verabreicht. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie der juvenilen ankylosierenden Spondylitis mit Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen überprüfen. In einer ersten 12-wöchigen Phase erhält der Studienpatient entweder das Studienmedikament oder Placebo, in der anschließenden 12-wöchigen Phase erhalten alle Patienten das Studienmedikament Adalimumab und können so potentiell profitieren. Während der Durchführung der Studie sind monatliche Kontrolluntersuchungen der Patienten im Studienzentrum notwendig.

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Studiendetails

Studienziel - Nachweis der Überlegenheit von Adalimumab im Vergleich mit Placebo bzgl. des Responderkriteriums ASAS40 der ASAS Working Group - Vergleich des Sicherheitsprofils von Adalimumab mit Placebo für Patienten mit JAS.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Abott GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • IN1 Die Eltern / der Vormund sind bereit, an der Studie teilzunehmen, und haben freiwillig die Einwilligungserklärung unterzeichnet.
  • IN2 Die Eltern / der Vormund sind bereit, aktiv die Lagerung und Verwaltung der Studienmedikation zu überwachen und sicher zu stellen, dass die Zeiten der Applikationen akkurat in das Patiententagebuch eingetragen werden.
  • IN3 Der Patient und die Eltern / der Vormund sind einverstanden, den Anforderungen der Studie zu entsprechen, und sind in der Lage, für die Studienvisiten in der Klinik zu erscheinen.
  • IN4 Der Patient ist mindestens 12 Jahre alt und hat noch nicht seinen 18ten Geburtstag erreicht.
  • IN5 Das Gewicht des Patienten ist > 30 kg.
  • IN6 FÜR WEIBLICHE PATIENTEN NACH DER MENARCHE:
  • gt; Negativer Serum-Schwangerschaftstest vor der ersten Anwendung der Studienmedikation
  • gt; Bereitschaft zur Anwendung einer adäquaten Methode der Kontrazeption
  • Adäquate Kontrazeption kann Abstinenz einschließen, wenn der Prüfarzt dies für angemessen hält.
  • IN7 Der Patient weist die Diagnose juvenile ankylosierende Spondylitis auf, d.h.
  • es liegt eine bilaterale aktive Sakroiliitis vor, nachgewiesen durch Kernspinresonanztomographie
  • ODER
  • es liegt eine unilaterale aktive Sakroiliitis vor, nachgewiesen durch Kernspinresonanztomographie, und der Patient weist wenigstens eine aktive periphere Gelenkbeteiligung der unteren Extremitäten auf (Hüfte, Knie, Knöchel)
  • UND wenigstens ein klinisches Kriterium ist erfüllt:
  • Deutlich eingeschränkte Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule in allen drei Ebenen
  • Frühere oder aktuelle Schmerzen im Bereich des dorso-lumbalen Übergangs oder der Lendenwirbelsäule
  • Eingeschränkte Atembreite (< 2.5 cm) in Höhe des 4. Interkostalraumes.
  • IN8 Der Patient weist eine aktive Erkrankung auf, d.h.
  • Der spinale Entzündungsscore (Morgensteifigkeit) weist wenigstens den Wert 3 auf.
  • UND wenigstens 2 der folgenden Bedingungen sind erfüllt:
  • Der Score der Rückenschmerzen beträgt wenigstens 3.
  • Das Patientenurteil zur Krankheitsaktivität beträgt wenigstens 3.
  • Der Score der körperlichen Funktionseinschränkung beträgt wenigstens 3.
  • IN9 Die Erkrankung war therapieresistent gegenüber wenigstens 2 Behandlungen mit nicht-steroidalen antiphlogistischen Arzneimitteln in angemessener Dosierung über einen angemessenen Zeitraum.
  • IN10 Der Patient hat zu keiner Zeit über keine Periode Etanercept oder Infliximab oder Adalimumab oder Anakinra erhalten.
  • IN11 Der Patient ist in der Lage und bereit, die subkutanen Injektionen selbst vorzunehmen, oder ihm steht eine geeignete Person zur Verfügung, die die subkutanen Injektionen anwenden kann.
  • IN12 Der Patient ist entsprechend den Vorgaben des Protokolls auf das Vorliegen einer aktiven oder latenten TB-Infektion untersucht worden. Ggf. sind die Richtlinien für die Behandlung der latenten TB vor erster Anwendung der Prüfmedikation zu beachten.

Ausschlusskriterien

  • EX1 Der Patient weist die Diagnose einer generalisierten juvenilen rheumatoiden Arthritis / juvenilen idiopathischen Arthritis auf oder hat generalisierte Erscheinungsbilder einschließlich Fieber oder Hautausschlag.
  • EX2 Der Patient hat oder hatte eine aktive Uveitis innerhalb einer Periode von 4 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation.
  • EX3 Schwangere oder stillende Frauen.
  • EX4 Frauen, die nicht bereit sind, eine adäquate Methode der Kontrazeption anzuwenden oder im Studienzeitraum abstinent zu leben.
  • EX5 Chronische oder aktive Infektionskrankheiten, insbesondere Patienten mit positivem Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • EX6 Schwere Infektionskrankheit in den letzten 3 Monaten vor der ersten Anwendung der Studienmedikation.
  • EX7 Tuberkulose oder andere opportunistische Infektion einschließlich Herpes Zoster in der Anamnese.
  • EX8 Maligne Erkrankung in der Anamnese.
  • EX9 Anamnese einer chronischen Erkrankung außer JAS, und ggf. JRA / JIA, insbesondere chronische Nierenerkrankung, Lebererkrankung, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, kardiologische oder neurologische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Wirksamkeit oder Sicherheit der Studienmedikation beeinflussen könnte oder die nach Meinung des Prüfarztes zu einem inakzeptablen Risiko für den Patienten führen könnte, sollte er an der Studie teilnehmen.
  • EX10 Der Patient hat oder hatte eine nicht auf die JAS zurückführbare signifikante Erkrankung in den letzten 4 Wochen vor der ersten Anwendng der Studienmedikation.
  • EX11 Alkohol- oder Medikamentenabusus.
  • EX12 Der Patient ist innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation mit Antimalariamitteln, Goldsalzen, Sulfasalazin, Azathioprin, Penicillamin, Leflunomid, Ciclosporin A, intravenösen Immunglobulinen oder Methotrexat behandelt worden oder plant die Einnahme eines dieser Präparate.
  • EX13 Der Patient hat Etanercept oder Infliximab oder Adalimumab oder Anakinra vor der ersten Anwendung der Studienmedikation erhalten.
  • EX14 Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor Screening die Einnahme von oralen Kortikosteroiden begonnen oder deren Dosis verändert; Dosen bis 0.2 mg/kg oder 10 mg Prednison, welches immer die kleinere Grenze darstellt, sind erlaubt.
  • EX15 Für den Patienten ist die Änderung der oralen Kortikosteroiddosis im Studienzeitraum geplant.
  • EX16 Der Patient hat innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation i.v.-, i.m.-, i.a.- oder Weichteil-Injektionen eines Kortikosteroids erhalten.
  • EX17 Der Patient wurde bereits zuvor in diese Studie eingeschlossen.
  • EX18 Der Patient ist mit einem anderen Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen bzw. in einem Intervall von 5 Halbwertszeiten des Präparats, welches immer die längere Periode darstellt, behandelt worden.
  • EX19 Der Patient ist innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Einnahme der Studienmedikation mit einem biologischen Prüfpräparat behandelt worden.
  • EX20 Der Patient weist klinisch signifikante Laborveränderungen auf:
  • gt; Thrombozyten < 100.000/mm3
  • gt; Leukozyten < 4000 /mm3
  • gt; Neutrophile < 1000 /mm3
  • gt; Hämatokrit < oder = 24%
  • gt; AST oder ALT oder Serum-Bilirubin > 2x obere Normgrenze
  • gt; Glomeruläre Filtrationsrate < 90 mL/min / 1.73 m2 KOF
  • GFR (mL/min / 1.73 m2 KOF) = 0.55 x Höhe (cm) / Plasma-Kreatinin (mg/dL)]
  • EX21 Der Patient hat die Anamnese eines raumfordernden ZNS-Neoplasmas, eine aktive ZNS-Infektion, eine entmyelinisierende Erkrankung, eine degenerative neurologische Erkrankung oder eine progressive ZNS-Erkrankung jedweder Art.
  • EX22 Der Patient hat einen schlecht eingestellten Diabetes.
  • EX23 Jede begleitende medizinische Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Toleranzschwelle für die Studienmedikation beeinträchtigen könnte, oder die dazu führt, dass der Patient unfähig ist, dem Protokoll zu entsprechen.
  • EX24 Der Patient weist anamnestisch oder aktuell eine psychiatrische Krankheit auf, die mit der Fähigkeit interferieren könnte, den Bedingungen des Protokolls zu entsprechen oder die Einwilligung zur Studie zu geben.
  • EX25 Der Patient weist einen kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten auf, der mit der Fähigkeit interferieren könnte, den Bedingungen des Protokolls zu entsprechen.
  • EX26 Jede andere Unfähigkeit, den Studienbedingungen zu genügen.
  • EX27 Jede Kontraindikation, die in der "Fachinformation" des Präparates Humira® aufgeführt worden ist.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Juvenile idiopathische Arthritis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie ist es die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Adalimumab bei Patienten mit juveniler ankylosierender Spondylitis zu überprüfen. Adalimumab ist ein monoklonaler humaner TNF-Alpha;-Antikörper, der die TNF-Alpha Wirkung antagonisiert. Bei erwachsenen Patienten mit ankylosierender Spondylitis konnte bereits in Studien die Wirksamkeit des Medikamentes gezeigt werden und es besteht eine Zulassung zur Therapie der ankylosierenden Spondylitis. Studienaufbau: In einer ersten 12- wöchigen plazebokontrollierten Phase erhalten Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden können entweder 40mg Adalimumab oder Plazebo alle 14 Tage subkutan. In der anschließenden 12-wöchigen offenen Phase erhalten alle Patienten 40mg Adalimumab alle 14 Tage subkutan. Kontrolle von körperlicher Untersuchung, Gelenkstatus, Aktivitätsparametern und Laborparametern finden während der Studie monatlich im Studienzentrum statt.

Quelle

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