Beschreibung der Studie

Decitabine wird stationär als intravenöse Infusion über insgesamt 3 Tage gegeben.Patienten, die nach 6 Wochen kein ausgeprägtes Ansprechen auf den ersten Behandlungskurs zeigen,aber deren Erkrankung mindestens stabilisiert oder etwas verbessert ist erhalten einen zweiten Kurs mit Decitabine über 3 Tage und im Anschluss daran über 28 Tage orales ATRA. Patienten mit kompletter oder partieller Remission erhalten einen weiteren Decitabine-Kurs ohne ATRA. Insgesamt werden mind. 2 und maximal 4 Behandlungskurse gegeben. Bei gutem Ansprechen auf die Behandlung kann nach Ende von 4 Behandlungskursen das Medikament weiter gegeben werden, solange sich ein positiver Effekt zeigt.

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Studiendetails

Studienziel Ansprechen des Tumors auf Therapie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Uniklinik Freiburg Abteilung Hämatologie Onkologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten älter als 60 Jahre mit AML (>30 % Blasten im Knochenmark), die sich nicht für eine Standard Induktions-Chemotherapie eignen oder dieser zustimmen oder nicht einer sofortigen allogen Knochenmarkstransplantation zugeführt werden können
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate bei erfolgreicher Therapie
  • Allgemeinzustand nach ECOG Klassifikation 0,1 oder 2
  • altersgemaesser Zustand der Herz-, Nieren-, Leberfunktionen (Kreatinin <1.5 mg/dl, Gesamt-Bilirubin < 2.0fach vom oberen Normalwert
  • Patienten mit >20 000 Leukozyten/µl bei denen gemaess Studienprotokoll eine Zytoreduktion durch Hydroxyurea erfolgreich erwirkt wurde
  • handschriftlich unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • AML klassifiziert nach FAB Subtyp M3
  • vorangegangene Induktions-Chemotherapie bei MDS oder AML
  • vorangegangene Behandlung mit Decitabine oder 5-Azacytidin oder ATRA
  • niedrigdosierte Chemotherapie wie Hydroxyurea, AraC, Melphalan (mind. 8 Wochen Behandlungsstop vor der Decitabine Behandlung. Ausnahme:Zytoreduktion, laut Studienprotokoll, bei Leukozytose > 20000 /µl)
  • Behandlung mit Zytokinen in den vorausgegangen 4 Wochen bis Decitabine-Beginn
  • Begleitmedikation mit anderen Studienmedikamenten
  • maligne Erkrankungen nicht in Remission(vorangegangene maligne Erkrankungen in Remission sind kein Ausschlusskriterium)
  • Herzinsuffizienz Grad IV (NYHA-Klassifikation)
  • HIV Infektion
  • Aktiver unkontrollierter Infekt
  • Psychiatrische Erkrankungen, die mit der Behandlung interferieren
  • Bekannte Überempfindlichkeit nach Retinoid-Gaben
  • Kontaktlinsen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ansprechrate (CR, PR, antileukämischer Effekt) Überlebenszeit ab Therapiebeginn Progressionsfreie Überlebenszeit Nebenwirkungen von Decitabine (mono oder in Kombination mit ATRA) Anzahl der stationären Aufenthalte

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