Beschreibung der Studie

Als primäres Zielkriterium werden in dieser Studie bei der Therapie moderater bis heftiger postoperativer Schmerzen nach Hüfttotalendoprothesenimplantation die Nebenwirkungen multipler intravenöser Applikationen von Oxycodonhydrochlorid und Morphinhydrochlorid mit denen verglichen, die bei der Applikation von Morphinhydrochlorid alleine auftreten. Als sekundäre Zielkriterien werden die beiden Behandlungsarme hinsichtlich Dosierung und Wirksamkeit sowie Sicherheit und Verträglichkeit bei allen Patienten verglichen. Die begleitende Erfassung der unerwünschten Ereignisse (AE), der Vitalparameter, der Sauerstoffsättigung des Blutes, der Gesamtdosis der Studienmedikation, der Serumspiegel der Opioide und der Gabe ergänzender Analgetika ermöglicht die Objektivierung der durch die Patienten selbst und das Pflegepersonal erfassten Effekte. Die Untersuchung möglicher Effekte der Kombinationsanalgesie zielt auf eine effektivere Schmerzlinderung und Reduktion der opioidbedingten Nebenwirkungen durch geringere Gesamtdosierungen ab.

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Studiendetails

Studienziel Als primäres Zielkriterium werden in dieser Studie bei der Therapie moderater bis heftiger postoperativer Schmerzen nach Hüfttotalendoprothesenimplantation die Nebenwirkungen multipler intravenöser Applikationen von Oxycodonhydrochlorid und Morphinhydrochlorid mit denen verglichen, die bei der Applikation von Morphinhydrochlorid alleine auftreten.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle QRxPharma, Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Frauen und Männer über einem Alter von 18 Jahren
  • effektive Kontrazeption während des Studienverlaufs bei weiblichen Patienten
  • negativer Schwangerschaftstest bei Pretratment Screening und während der OP-Vorbereitungsphase bei weiblichen Patienten,
  • unilaterale Hüfttotalendoprothesenimplantation unter standardisierter systemischer Analgesie
  • Score I-III auf dem standardisierten ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klassifizierungssystem
  • moderater bis heftiger Schmerz Stufe (>=4) auf der 11-Punkte-Schmerzskala innerhalb von 6 Stunden nach Unterbrechung der PCA am Morgen nach der Operation

Ausschlusskriterien

  • Vorerkrankungen: akutes oder schweres Asthma, chronische Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, primäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Morbus Addison), Kopfverletzung, erhöhter interkranialer Druck, Krämpfe, kongestive Herzinsuffizienz, fortlaufende Herzrhythmusstörungen, fortlaufende transitorische ischämische Attacke, fortlaufende unkontrollierte unstabile koexistierende systemische Erkrankung, andere Krankheiten, abnormale Laborwerte oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschliessen
  • Allergie, Hypersensitivität oder Kontraindikation gegenüber Opioiden oder Acetaminophen
  • positive HIV Serologie oder Anzeichen einer HIV-Infektion oder AIDS
  • Seropositivität auf Hepatitis B-Oberflächen-Antigene oder Hepatitis C Virus-Antikörper
  • Jede andere zusätzliche in Beziehung stehende oder nicht in Beziehung stehende Operation während der selben Operationsphase
  • Operationsdauer der Hüfttotalendoprothesenimplantation von mehr als 6 Stunden
  • Historie von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder-abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studienvorgaben beeinflusst.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Randomisierte, doppelt verblindete, zweiarmige, aktiv kontrollierte Proof of Concept-Studie. Die Studie umfaßt 4 Phasen. Screening-Phase: Die Patienten werden in der Zeit zwischen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und der Ankunft am Operationsort am Tag der Operation für den Einschluß in die Studie untersucht. Die Screening-Phase kann 1 bis 30 Tage andauern. Pre-treatment Phase: Diese Phase umfasst den Zeitpunkt der Ankunft am Operationsort, die Operation und den anfänglichen Aufenthalt im Aufwachraum. Die Phase mündet in die postoperative Phase, wenn der Patient: - mäßige oder heftige Schmerzen (Stufe >= 4 auf der 11 Punkte Schmerzskala) meldet, - eine durch Pulsoxymetrie bestimmte Sauerstoffsättigung von mindestens 95% aufweist, - eine Atemfrequenz von mindestens 12 Atemzügen/Minute aufweist, - einen systolischen Blutdruck >= 100 mm Hg, einen diastolischen Blutdruck von >= 60 mm Hg hat und der Puls nicht höher als 10 % über dem präoperativen Ruhepuls und <= 100 /min liegt - und randomisiert wurde. Die Phase vor Behandlung kann, am Tag der Operation, unterschiedliche Zeiten andauern, jedoch nicht länger als 6 Stunden nach Abschluß der Operation und der Ankunft des Patienten im Aufwachraum. Patienten, die die Einschlußkriterien innerhalb von 6 Stunden nicht erfüllen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Behandlungsphase: Die Behandlungsphase der Studie wird in 2 Abschnitten mit einem parallel ablaufenden Gruppendesign durchgeführt. Die Gesamtdauer der Behandlungsphase wird etwa 48 Stunden betragen. Behandlungsphase Abschnitt 1: vom Anästhesisten kontrollierte Analgesie (ACA). Die Patienten werden randomisert im Verhältnis 1:1 einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet: - Morphin/Oxycodon im Verhältnis 1:1 appliziert in Form einer Serie intravenöser Infusionen oder - Morphinhydrochlorid appliziert als Serie intravenöser Injektionen nach einem Protokoll einer vom Anästhesisten kontrollierten (ACA). Die Studienmedikation wird durch einen nicht verblindeten Prüfer vorbereitet und durch einen zweiten, verblindeten Prüfer im Aufwachraum mittels einer Analgesiepumpe appliziert. Zu Beginn wird eine separate Bolus-Injektion appliziert, die entweder 1,5 mg Morphin und 1,5 mg Oxycodon enthalten oder 3 mg Morphin alleine enthält. Nachfolgende, per ACA verabreichte Injektionen enthalten 0,75 mg Morphin und 0,75 mg Oxycodon oder 1,5 mg Morphin alleine. Die Studienmedikation wird in beiden Behandlungsgruppen in Intervallen von 5 Minuten appliziert, bis der Patient - Stufe 2 oder eine niedrigere Stufe auf der 11-Punkte-Schmerzskala erreicht (ACA Responder) oder - keine weiteren Injektionen von Studienmedikation innerhalb des 5 Minuten -Schemas der ACA tolerieren kann (ACA-Non-Responder infolge der Toxizität) oder - eine Gesamtmenge von 13 Injektionen (kummulative Dosis von 10,5 mg Oxycodon appliziert mit 10,5 mg Morphin oder 21 mg Morphin alleine) erhalten hat und die Zielstufe der Schmerzlinderung innerhalb von 65 Minuten nicht erreichen kann (ACA-Non-Responder). Der Fragebogen zur Einstufung von Krankheitserscheinungen Opioid-bedingter Beschwerden wird von allen Patienten nach Abschluß von Abschnitt 1 ausgefüllt. Behandlungsphase Abschnitt 2: Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Patienten, die die Zielstufe auf der Schmerzskala erreichen (ACA Responder), werden in den zweiten Abschnitt eintreten und fortfahren, verblindete Studienmedikation (Bolus-Injektionen von Morphin und Oxycodon (0,50 mg/0,50 mg) oder 1,0 mg Morphin alleine) bis zum Ablauf von 48 Stunden (ab Beginn der Phase 1) nach Bedarf mittels PCA zu erhalten. Dies erfolgt mit einem Ausschlußintervall von 5 Minuten und einem erlaubten Maximum von 3 Injektionen per Stunde bis zu einer Gesamtmenge von 60 mg Morphin/Oxycodon oder Morphin alleine innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden. Patienten, die die Schmerz-Zielstufe aufgrund Opioidbedingter AEs, die den Abschluß der Periode der ACA beeinflussen, nicht erreichen, werden als ACA-Non-Responder definiert und werden keine weitere Studienmedikation während der ACA-Periode der Studie erhalten. Patienten in dieser Gruppe wird der Eintritt in den zweiten Abschnitt erlaubt und sie erhalten ihre Studienmedikation (Morphin/Oxycodon: 0,50 mg/0,50 mg; oder 1,0 mg Morphin alleine) mittels PCA wenn ihre Symptome innerhalb von 120 Minuten nach Unterbrechung der Studienmedikation während der Periode der PCA ausreichend nachlassen und sie nach dem Urteil des leitenden Klinikers die Opioid-Therapie sicher fortsetzen können. Wenn z.B. die Sauerstoffsättigung eines Patienten unter 90 % fällt, bekommt der Patient zusätzlichen Sauerstoff und wird damit befähigt, wieder in den PCA-Teil der Studie einzutreten, sobald die Sauerstoffsättigung wieder >= 90%. beträgt. Begleitende nichtsteroidale Analgesie erfolgt nach einem standardisierten Protokoll.

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