Beschreibung der Studie

Eine häufige Komplikation bei der Chemotherapie, besonders der Hochdosischemotherapie, ist eine Entzündung der Mundschleimhaut, die als orale Mukositis bezeichnet wird. Bei Patienten mit Lymphomen wird als Hochdosischemotherapie das sogenannte BEAM-Protokoll verwendet, gefolgt von der Wiedergabe der eigenen Stammzellen (=autologe Stammzelltransplantation). Beim BEAM-Protokoll werden die Wirkstoffe BCNU, Etoposidphosphat, Ara-C und Melphalan miteinander kombiniert. In dieser Studie wird zur Verminderung der Mukositis, ein zugelassenes Medikament, Palifermin, zusätzlich zu den üblichen Maßnahmen der Mukositis (gute Mundpflege mit regelmäßigem Zähnenputzen, Munspülung) eingesetzt. Patienten werden in 2 Gruppen nach dem Zufalls-Prinzip aufgeteilt. Patienten der Kontroll-Gruppe erhalten die üblichen und etablierten Prophylaxen zur Verhinderung einer Mukositis, und die Palifermin-Gruppe darüber hinaus noch Palifermin. Insgesamt werden n=76 Patienten eingeschlossen.

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Studiendetails

Studienziel Inzidenz einer schweren oralen Mukositis (WHO Grad 3/4)?. Inzidenz (%) einer schweren oralen Mukositis (WHO Grad 3/4) innerhalb von 30 Tagen ab autologer PBSZT
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 73
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle AMGEN GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Primäre Hochrisiko-Lymphompatienten
  • gt;2 RF nach IPI
  • Therapierefraktäre NHL-/Hodgkinpatienten (Nicht-Ansprechen auf Standardtherapie ohne Erreichen einer CR nach Komplettierung der Chemotherapie bzw. PD od. SD nach 3-6 Wochen Chemotherapie)
  • Alle Burkitt-NHL (< 30% Knochenmarkbefall)
  • Alle NHL- und Hodgkin-Rezidive mit Chemotherapiesensitivität (SD, PR, CR)
  • Nicht Lymphombedingter Karnofskyindex > 60%
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien

  • Nachgewiesener ZNS-Befall
  • HIV-Erkrankung oder Immundefizienzsyndrom
  • Andere schwere Begleiterkrankungen
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit Palifermin.
  • berempfindlichkeit gegen eines oder mehrere der eingesetzten Präparate.
  • Schwangerschaft, Stillzeit., positiver Schwangerschaftstest

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Lymphdrüsenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die orale Mukositis ist eine häufige und schwere Komplikation bei der Hochdosistherapie. Die Rate an oraler Mukositis WHO-Grad III-IV nach einer Hochdosis Konditonierung wird in der Literatur sehr unterschiedlich angegeben und hängt von der Hochdosis Konditionierung ab (siehe Details: Strobel ES, Bauchmüller K, Ihorst G, Engelhardt M. Frequency, severity and risk factors for oral mucositis after BEAM conditioning and autologous peripheral blood stem cell transplantation: a single center analysis and review of the literature. Leuk Lymphoma. 48:2255-60,2007). In dieser Studie wird bei 76 Patienten mit Lymphomen nach einer standardisierten Konditionierung mit BEAM und einer autologen Transplantation eine Randomisation für die Prävention der Mukositis durchgeführt. Die Rate, Dauer und Schwere der Mukositis wird unter Palifermin und "Best Supportive Care (BSC)" vs. BSC allein verglichen. Primärer Endpunkt ist Inzidenz einer schweren oralen Mukositis (WHO Grad 3/4).

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