Beschreibung der Studie

Die distale Radiusfraktur gehört zu den häufigsten Verletzungen des Menschen und stellt aufgrund der Umkehr der Alterspyramide und zunehmenden Osteoporose-Prävalenz eine logistische Herausforderung für Kliniker und ein Problem des öffentlichen Gesundheitswesens dar. Es gibt derzeit keine wissenschaftlich gesicherten Entscheidungskriterien, ob Patienten über 65 Jahren mit komplexen intraartikulären distalen Speichenbrüchen von der weithin propagierten operativen Therapie mittels volarer Plattenosteosynthese profitieren oder ähnliche funktionelle Ergebnisse auch durch eine geschlossene Reposition und Ausbehandlung im Gipsverband erzielt werden können. Die Gipsbehandlung ist einfach, kostengünstig, sicher, flächendeckend verfügbar und erlaubt die ambulante Behandlung. Nachteile sind der geringe Patientenkomfort und die Immobilisation über vier bis sechs Wochen. Demgegenüber erlaubt die Plattenosteosynthese zumeist eine frühfunktionelle, gipsfreie Behandlung. Sie erfordert jedoch eine stationäre Behandlung, setzt Patienten dem Risiko iatrogener Schäden aus und ist mit hohen direkten Kosten verbunden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Primäres Zielkriterium Short Form 36 Physical Component Score (SF-36 PCS) ein Jahr nach der Intervention
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 560
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgesellschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für die Teilnahme an der klinischen Prüfung kommen Personen in Betracht, die alle nachfolgenden Kriterien erfüllen:
  • Männer oder Frauen über 65 Jahre mit radiologisch gesicherter, unilateraler, isolierter, geschlossener, distaler intraartikulärer Radiusfraktur (AO/ASIF 23 C1, C2, C3, s. Abbildung 2)
  • Unfall innerhalb von einer Woche vor der Vorstellung im Studienzentrum
  • Keine spezifische ärztliche Vorbehandlung
  • Fähigkeit des Studienteilnehmers, Wesen und Tragweite der klinischen Prüfung für sich zu verstehen
  • schriftliche (oder im Fall der Verletzung der dominanten Hand) auch mündliche Einwilligung der Patienten zur Studienteilnahme, dann unter Anwesenheit eines Zeugen

Ausschlusskriterien

  • Von der Teilnahme an der klinischen Prüfung auszuschließen sind alle Personen, für die einer der folgenden Punkte zutrifft:
  • Patienten, bei denen aus Sicht des verantwortlichen Chirurgen eine Indikation zur operativen Therapie besteht (insb. bei offenen Frakturen) und das Prinzip der therapeutischen Unsicherheit nicht gegeben ist
  • fehlende Narkosefähigkeit für quasi-elektive Eingriffe (z.B. ASA-Risikoklassifikation >3)
  • sonstige physische Einschränkungen oder Merkmale, die eine operative Therapie verbieten, ungeeignet oder zu risikobehaftet erscheinen lassen (z.B. Pergamenthaut, akute Infektion, extreme Adipositas u.a.)
  • sonstige psychische Erkrankungen
  • rztliche Einschätzung einer geringen Mitwirkungsbereitschaft des Patienten
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie (z.B. bei Verletzung des kontralateralen Armes) oder gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien zur Behandlung handgelenknaher Frakturen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Unterarmbruch-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

ORCHID Studienart: Vergleich von zwei chirurgischen Routineverfahren Design: Pragmatische, randomisierte Multicenter-Studie mit zwei parallelen Behandlungsarmen Studien-Population: Männer und Frauen über 65 Jahre mit unilateralen, geschlossenen, komplexen intraartikulären distalen Speichenbrüchen Interventionen:Operativer Arm Offene Reposition und volare Plattenosteosynthese Nicht-operativer Arm Geschlossene Reposition und Gipsverband Zielkriterien:Primäres Zielkriterium Short Form 36 Physical Component Score (SF-36 PCS) ein Jahr nach der Intervention Sekundäre Zielkriterien Alle anderen SF-36 Dimensionen, SF-36 PCS und psychische Summenskala (MCS), EuroQol-5D (EQ-5D), Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) drei Monate und ein Jahr nach der Intervention -Selbstständigkeit und Mortalität nach einem Jahr -Komplikationen und Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) bis zu einem Jahr nach der Intervention Geplante gesundheitsökonomische Analysen werden in einem gesonderten Protokoll dargestellt.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.