Beschreibung der Studie

Ziel der HASTA-Studie ist es, multizentrisch und randomisiert zu untersuchen, ob ein Unterschied vorhanden ist in der Häufigkeit des Darmverschlusses bei Darmanastomose mittels Staplertechnik gegenüber der Handnaht.

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit von Darmverschlüssen innerhalb von 30 Tagen nach einer Ileostomarückverlagerung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 320
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg - Verwaltung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Präoperativ:
  • Patienten, 18 Jahre oder älter, bei denen eine Ileostomarückverlagerung nach tiefer anteriorer Rektumresektion geplant ist.
  • Unterschriebene und selbst datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Präoperativ:
  • Auffällige Untersuchungsergebnisse vor OP (z.B Anastomoseninsuffiziens), welche keine erfolgreiche Ileostomarückverlagerung erlauben/Teilnahme an einer anderen Studie mit Einfluss auf das Ergebnis dieser Studie/Erwatungsgemässe schlechte Compliance

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Die chirurgische Behandlung mittels anteriorer Resektion und Anlage eines temporären Ileostomas stellt die Standardtherapie bei tief sitzenden Rektumkarzinomen dar. Für die Ileostomarückverlagerung stehen zwei chirurgische Techniken zur Verfügung: Darmanastomose mit Handnaht und Faden oder mit einem Klammernahtgerät (Stapler). Es existieren zurzeit keine validen Daten darüber, welche der beiden Techniken in der Routineversorgung bevorzugt werden sollte. Ziel der HASTA-Studie ist es, multizentrisch und randomisiert zu untersuchen, ob ein Unterschied vorhanden ist in der Häufigkeit des Darmverschlusses bei Darmanastomose mittels Staplertechnik gegenüber der Handnaht. Weitere klinisch relevante Endpunkte sind u.a.: Anastomoseninsuffizienz, Wundinfekt, Mortalität, Zeit bis zur 1. festen Nahrungsaufnahme, Lebensqualität. Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahre, bei denen nach anteriorer Resektion eines Rektumkarzinoms eine elektive Ileostomarückverlagerung durchgeführt werden soll.

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