Beschreibung der Studie

Wenn sich herausstellt, dass Sie für diese Studie geeignet sind, kommen Sie innerhalb von 21 Tagen erneut in die Studienklinik, um mit der Behandlung zu beginnen. Bei dieser Studienvisite (Visite 1) werden Sie einer von sechs verschiedenen Therapiegruppen zugewiesen; diese Gruppen erhalten eine Anfangsdosis von 200 mg oder 240 mg und eine anschließende Erhaltungstherapie mit 80 mg, 120 mg oder 160 mg. Die Therapiegruppe, der Sie zugewiesen werden, wird von einem Computer und nicht vom Studienarzt nach dem Zufallsprinzip gewählt (ähnlich wie beim Würfeln). Die Studientherapie wird alle 28 Tage als eine oder zwei Injektionen direkt unter die Haut am Bauch verabreicht. Die Injektionsstelle wird vor und nach der Injektion untersucht. Ferner werden Blut- und Urinproben gewonnen, Blutdruck und Puls gemessen, ein EKG aufgezeichnet und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Die Injektionsstelle wird sowohl vor und nach der Injektion der Anfangsdosis (Visite 1), als auch nach Injektion der Erhaltungstherapie untersucht. Ferner werden nach allen Visiten Blut- und Urinproben gewonnen, Blutdruck und Puls gemessen, ein EKG aufgezeichnet und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Stadien) in einem Stadium in dem eine endokrine Therapie indiziert ist (ausser neoadjuvante Hormontherapie). Dies schließt Patienten mit steigenden PSA-Werten ein, die eine Prostatektomie oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht erhalten haben
  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Baseline Testosteron-Wert über der unteren Grenze des Normalwertes.
  • ECOG ( Eastern Co-operative Oncology Group) score
  • PSA Wert = 2 ng/mL.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien

  • Hormonelle Behandlung des Prostatakarzinoms in der Vergangenheit od. Gegenwart (chirurgische Kastration oder andere hormonelle Manipulationen, wie z.B. GnRH Agonisten, GnRH Antagonisten Antiandrogene, Östrogene ). Patienten jedoch, bei denen eine Prostatektomie oder Strahlentherapie mit kurativer Intention durchgeführt wurde, und die die neoadjuvante Hormontherapie für einen Zeitraum von höchstens 6 Monaten erhielten, können eingeschlossen werden. Diese Behandlung sollte wenigstens 6 Monate vor dem Screening Besuch beendet worden sein.
  • Patienten, die gegenwärtig oder vormals (innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening) eine Behandlung mit anderen Medikamenten erhalten haben, die den Testosteron-Spiegel oder die ?Funktion beeinflussen.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening Besuch für eine kurative Therapie vorgesehen werden können (z.B. radikale Prostatektomie)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerem Asthma (definiert als Notwendigkeit der täglichen Behandlung mit inhalativen Steroiden um das Asthma zu kontrollieren), anaphylaktischen Reaktionen, Angioderma, angioneurotischem Ödem oder Quincke-Ödem.
  • Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegenüber einer der Inhaltsstoffe der Prüfmedikamente haben (Degarelix oder Mannitol)
  • Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre die Vorgeschichte eines Karzinoms aufweisen - ausser dem Prostatakarzinom und der chirurgischen Entfernung eines Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
  • Patienten, die in den Laborauswertungen des Screeing einen erhöhten ALT (Alanin-Aminotransferase)-Wert (definiert als 3x höher als der oberste Normalwert) oder einen gesamt Serum Bilirubin-Wert, der 1.5 mal höher als normal ist, aufweisen.
  • Patienten mit einer Lebererkrankung
  • Patienten, die andere klinische Laborabnormalitäten aufweisen, die vom Prüfarzt so eingeschätzt werden, dass sie die Teilnahme des Patienten oder die Studienergebnisse gegenläufig beeinflussen können.
  • Patienten, die eine klinisch signifikante Störung oder anderen Zustand aufweisen (einschließlich exzessiven Alkohol- oder Drogenmissbrauch), die vom Prüfarzt so eingeschätzt werden, dass sie die Teilnahme des Patienten oder die Studienauswertung beeinflussen können.
  • Patienten, die mental oder sprachlich Schwierigkeiten haben, etwas zu verstehen oder zusammen zu arbeiten
  • Patienten, die ein Prüfpräparat innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening bekommen haben
  • Patienten, die in der Vergangenheit an einer anderen Studie mit kompetitiven Gonadotropin-Realising Hormon (GnRH) Rezeptor Antagonisten teilgenommen haben.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Primäres Studienziel: Demonstration der Wirksamkeit unterschiedlicher Degarelix Dosierungen durch Testosteron Suppression nach 196 Tagen (7 Zyklen) bei der Behandlung von Prostatakrebs Patienten. METHODIK: Offene, randomisierte Studie mit sechs unterschiedlichen Dosierungen. Die Patienten erhalten eine aktive Behandlung mit Degarelix, mit der initialen Dosis von 200 mg or 240 mg, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit entweder 80 mg, 120 mg oder 160 mg Degarelix alle 28 Tage. DIAGNOSE UND HAUPTEINSCHLUSSKRITERIEN: Patienten, 18 Jahre oder älter, mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs in einem Stadium in dem eine endokrine Therapie indiziert ist. Baseline Testosteron über der unteren Grenze des Normalwertes. ECOG score größer 2 PSA = 2 ng/mL. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten STUDIENDAUER (JAHRE): Jeder Patient wird über einen maximalen Zeitraum von 364 Tagen, entsprechend 13 Zyklen, behandelt werden. PRÜFSUBSTANZ: Degarelix ist ein GnRH-Rezeptor Antagonist zur Behandlung des Prostata Karzinoms. Die Applikation erfolgt als subcutane Injektion.

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