Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist es die Nierenfunktion bei immunsuppressiven Therapien mit verschiedenen Dosierungen des Calcineurin-Inhibitors (CNI) Cyclosporin (Sandimmun® Optoral) zu untersuchen: Standarddosis CNI, niedrig-dosiertes CNI, CNI-frei bei de novo nierentransplantierten Patienten nach einer Therapiedauer von 12 Monaten.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung der renalen Funktion 12 Monate nach Nierentransplantation. Die Bestimmung erfolgt mittels der glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter Anwendung der Nankivell Methode.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3b
Zahl teilnehmender Patienten 450
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Novartis Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Empfänger von de novo Spendernieren (tod-, lebend verwandt oder lebend nicht-verwandt-Spende).
  • Gebärfähige Frauen müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Screening-Visite einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen. Sie müssen während der gesamten Dauer der Studie
  • und bis 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation eine bewährte Methode zur Schwangerschaftsverhütung durchführen, auch wenn anamnestisch Unfruchtbarkeit festgestellt wurde.
  • Patienten, die bereit und imstande sind, an der Studie teilzunehmen und von denen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde

Ausschlusskriterien

  • Mehr als eine vorhergehende Nierentransplantation.
  • Multi-Organ Empfänger (z.B. Niere und Pankreas) oder vorhergehende Transplantation mit einem anderen Organ als einer Niere.
  • Patienten, die eine Niere von einem Spender ohne Herzaktivität erhalten.
  • Spenderalter: < 5 Jahre und > 70 Jahre.
  • Transplantatverlust aus immunologischen Gründen während des ersten Jahres nach Transplantation (im Falle einer Zweit-Transplantation).
  • Patienten, die Empfänger eines A-B-O inkompatiblen Transplantats sind.
  • Patienten mit einem historischen oder gegenwärtigen Peak PRA von > 25%.
  • Patienten mit bereits vorhandenen Antikörpern gegen den HLA-Typ des Spendeorgans.
  • Patienten mit einer bekannten Hypersensibilität gegen Simulect®, Certican®, Mycophenolsäure,
  • Cyclosporin A, andere, Certican® ähnliche Medikamente (z.B. Makrolide), oder andere Komponenten der Medikamente (z.B. Laktose).
  • Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Eintritt in die Studie (Baseline, Visite 1) ein nicht zugelassenes Immunsuppressivum erhalten haben.
  • Patienten mit Thrombozytopenie (Thrombozyten < 75.000/mm³), mit einer Neutrophilen-Zahl <1.500/mm³ oder Leukopenie (Leukozyten < 2.500/mm³), oder Hämoglobin < 6 g/dL.
  • Patienten mit Symptomen von signifikanten somatischen oder geistigen Erkrankungen. Patienten, die nicht mit dem Prüfarzt kooperieren oder kommunizieren können, für die es unwahrscheinlich
  • ist, dass sie die Anforderungen der Studie befolgen, oder die nicht in der Lage sind, ihr Einverständnis zu geben.
  • Patienten mit einer Tumor-Anamnese während der letzten fünf Jahre; ausgenommen sind Plattenepithelkarzinome der Haut.
  • Patienten, die HIV positiv oder Hepatitis B Oberflächen Antigen positiv oder Hepatitis C Virus positiv sind.
  • Evidenz schwerer Lebererkrankungen (inkl. abnormale Leberenzyme, d.h. AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin > 3 x obere Normbereichsgrenze).
  • Gebärfähige Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen und/oder nicht bereit sind, eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
  • Vorhandene, klinisch signifikante, behandlungsbedürftige Infektion, schwere Diarrhö, aktive peptische Ulkuserkrankung oder unkontrollierter Diabetes Mellitus, die nach Meinung des Prüfarztes einen Einfluss auf die ordnungsgemäße Studiendurchführung haben könnten.
  • Hinweis auf Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch.
  • Patienten, die Medikamente erhalten, für die Wechselwirkungen mit CsA und/oder Everolimus bekannt sind; entsprechend der in Appendix 3 zum Prüfplan gegebenen Liste.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierentransplantation-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Studienpopulation wird aus einer repräsentativen Gruppe von 450 de novo nierentransplantierten Patienten bestehen (450 Patienten werden zu Monat 3 zufällig der Standard-Behandlung oder der CNI-freien oder der CNI-reduzierten Behandlung zugeteilt werden; 150 Patienten in jeder Gruppe.

Quelle

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