Beschreibung der Studie

Im Rahmen einer Vorstudie wurde gezeigt, dass durch das hormon-ähnliche, wachstumshemmende Medikament Octreotid eine Lebensverlängerung bei Patienten mit einem primären Leberkrebs erzielt werden kann. Aufgrund methodischer Mängel der Vorstudie sollen die Ergebnisse durch den Vergleich von Octreotid mit einem Scheinmedikament (sog. Placebo) zunächst hinsichtlich der Überlebenszeit und darüber hinaus zu Kosten, Nebenwirkungen, Patienten-Mitarbeit und Lebensqualität sowie bestimmten Bedingungen im Tumorgewebe in beiden Gruppen bei 108 Patienten mit primärem Leberkrebs verglichen werden.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberlebenszeit
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Novartis Deutschland

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Inoperable Patienten mit histologisch gesichertem HCC oder Patienten die eine OP ablehnen und sonst (z.B. aufgrund des fortgeschrittenen Tumorstadiums) für keine palliative lokale Therapie (z.B. PEI, TACE, RFTA) in Frage kommen. Die Inoperabilität sollte in Zusammenarbeit mit einem erfahrenen (Transplantations-) Chirurgen attestiert und im Krankenblatt schriftlich fixiert werden.
  • Alter: keine Beschränkung.

Ausschlusskriterien

  • Allgemein
  • Patient mit symptomatischer Cholecysto-/Choledocholithiasis
  • Patient mit schwerer psychiatrischer Erkrankung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung.
  • Geschäftsunfähiger Patient, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der
  • Studie zu verstehen.
  • bestehender Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabusus.
  • Patient mit bekannter HIV-Infektion und antiretroviraler Therapie.
  • Patient mit akuter nicht beherrschbarer Infektionserkrankung.
  • Schwangerschaft.
  • Studien-und indikationsspezifische Ausschlusskriterien
  • Zweitmalignom ohne Vollremission.
  • Zweitmalignom mit Vollremission aber mit bestehender adjuvanter Therapie.
  • Frühere oder aktuelle Tamoxifentherapie
  • Vorbehandlung des HCC.
  • Erstdiagnose > 6 Monate vor Einschluss in die Studie.
  • Therapierefraktäre schwere hepatische Encephalopathie.
  • Patienten mit operablem HCC.
  • Kontraindikation für i. m. Injektionen.
  • berempfindlichkeit gegen Octreotid.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Im Rahmen einer Pilotstudie wurde gezeigt, dass durch das Somatostatinanalogon Octreotid eine signifikante Lebensverlängerung bei Patienten mit einem HCC erzielt werden kann. Aufgrund methodischer Mängel sollen die Ergebnisse in dieser kontrollierten Studie durch Vergleich von Octreotid versus Placebo primär hinsichtlich der globalen Überlebenszeit und sekundär zu Kosten, Nebenwirkungen, Patienten-Compliance und Lebensqualität sowie zu Somatostatin-Rezeptoren im Tumorgewebe und dessen prognostische Relevanz in beiden Gruppen bei 108 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom verglichen werden. Eine Zwischenauswertung ist nach Beobachtung der Hälfte der erforderlichen Ereignisse (Todesfälle) vorgesehen.

Quelle

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