Beschreibung der Studie

Krankenhauserworbene Infektionen sind für Patienten von großer Bedeutung. Hier spielen insbesondere die Infektionen in Zusammenhang mit einem Katheter eine wichtige Rolle. Mehr als 40% aller Blutvergiftungen stehen im Zusammenhang mit einem Zentralen Venenkatheter (ZVK; Katheter, der in eine große, herznahe Vene gelegt wird). Von den Patienten, die eine solche Infektion haben, versterben 1% bis 5%. In der Regel sind Hautkeime an der Einstichstelle des ZVK eine wichtige Ursache dieser Infektionen, vor allem bei kürzeren ZVK-Liegezeiten (10-14 Tage). Es ist daher besonders wichtig die Haut bei der Anlage und bei der weiteren Pflege (Verbandswechsel) des Katheters gründlich zu desinfizieren, also die Bakterien abzutöten. Als Desinfektionsmittel stehen verschieden Substanzen zur Verfügung. In Mitteleuropa werden überwiegend alkoholische Präparate verwendet. Daneben gibt es noch Präparate auf Jod- oder Chlorhexidinbasis. Rein alkoholische Desinfektionsmitel haben eine sehr schnell einsetzende Wirkung. Chlorhexidin zeigt darüber hinaus noch einen länger anhaltenden Effekt. Ein weiterer Wirkstoff, Octenidindihydrochlorid, zeigte in einer Vorstudie mit neurochirurgischen Patienten neben der sofortigen Wirkung ebenfalls einen länger anhaltenden Effekt. In der hier beschriebenen Studie sollen bei Patienten, die einen zentralen Venenkatheter für mindestens 5 Tage erhalten, zwei auf dem Markt befindlichen Präparate (Octenidindihydrochlorid in alkohoischer Lösung und ein rein alkoholisches Präparat) hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkung miteinander vergleichen werden.

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Studiendetails

Studienziel Kolonisation der Haut in KBE/cm2 an der Kathetereintrittsstelle, Kolonisation der Katheterspitze definiert als positiv falls Anzahl KBE /5cm > 15 (Maki-Methode), Inzidenz der Kathetersepsis [Zeitfenster: Liegedauer des Katheters plus 2 Tage]
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Schülke & Mayr GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten > 18 Jahre mit medizinischer Indikation für die Anlage eines ZVK bei einer zu erwartenden Mindestliegedauer von 5 Tagen.
  • Schriftliches Einverständnis des Patienten vorhanden (ggf. der Angehörigen)

Ausschlusskriterien

  • berempfindlichkeit gegenüber der Prüf- od. Vergleichssubstanz, getunnelte oder implantierte Katheter (z.B. Hickman-Katheter) bereits bei Katheteranlage bestehende Bakteriämie/Sepsis,
  • Antibiotikatherapie (nicht jedoch Antibiotikaprophylaxe) kürzer als eine Woche vor Legen des ZVK, terminale Patienten, deren therapeutische Behandlung eingeschränkt ist oder wird, Patienten mit Verbrennungen, fehlendes schriftliches Einverständnis des Patienten oder ggf. der Angehörigen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Katheterinfektionen gehören zu den bedeutendsten nosokomialen Infektionen. Mehr als 40% aller Infektionen der Blutstrombahn sind mit zentralvenösen Kathetern (ZVK) assoziiert und als unmittelbare Folge versterben 1% bis 5 % der betroffenen Patienten an dieser Infektion [Widmer 1997]. Wichtigste Erreger sind gram-positive Kokken (S. aureus, S. epidermidis). In Intensivstationen überwiegen in der Regel gram-negative Erreger wie Pseudomonas und Acinetobacter sowie Candida spp. . Die Insertionsstelle ist die häufigste initiale Kontaminations- und Infektionsquelle bei ZVKs bei kürzeren Liegezeiten (10-14 Tage) [Maki et al. 1997, Mermel et al. 1991, Raad 1998]. In diesem Fall findet die Infektion durch Migration der Mikroorganismen entlang der Katheteraußenseite statt [Cooper et al. 1988]. Die Kontamination des Ansatzstückes (hub), bedingt durch häufigere Manipulationen, ist v.a. bei länger liegenden ZVK Ausgangspunkt für Infektionen [Linares et al. 1985, Raad 1998]. In diesen Fällen erfolgt die Infektion über das Lumen des ZVK. Eine effektive Hautantiseptik ist die wichtigste Maßnahme zur Infektionsprävention vor Insertion des ZVK. Ziel dieser Maßnahme ist die Abtötung der transienten und die Reduktion der hauteigenen (residenten) Flora im Bereich der Insertionstelle. Hierfür werden im allgemeinen Präparate auf Basis von Alkohol, PVP-Jod oder Chlorhexidin bzw. Kombinationen dieser Substanzen eingesetzt [Maki et al. 1991]. Alkoholische Hautantiseptika werden in Mitteleuropa insbesondere wegen des schnellen Wirkungseintritts sowie des breiten Wirkungsspektrums bevorzugt. Die Wirkstoffe Chlorhexidin und PVP-Jod bieten im Gegensatz zu Alkoholen einen Remanenzeffekt, der auch über die eigentliche Einwirkzeit hinaus das Keimwachstum reduziert.Inwieweit die Verwendung remanenter Wirkstoffe zur Hautantiseptik die Kolonisation der Katheteraußenseite bzw. -spitze und das Auftreten Katheter-assoziierter Infektionen vermindert, ist umstritten. In einer klinischen Vorstudie konnte bei neurologischen Patienten mit ZVK in einem Zeitraum von 24 Stunden nach Anlage ein remanenter Effekt von Propanol mit Zusatz von 0,1% Octenidindihydrochlorid bei der Hautdesinfektion festgestellt werden [Dettenkofer et al. 2002]. Mit dieser klinischen Studie soll daher prospektiv, randomisiert und doppelblind die Wertigkeit eines alkoholischen Hautantiseptikums mit dem remanenten Wirkstoff Octenidindihydrochlorid (Prüfpräparat) gegenüber dem rein alkoholischen Vergleichspräparat bezüglich Effektivität und Verträglichkeit bei der Anlage und Pflege eines ZVK verglichen werden.

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