Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, welche Operationstechnik am geeignetsten ist, die postoperative Rate der Pankreasfistel so gering wie möglich zu halten. Dazu werden zwei operative Techniken verglichen. Gemeinsames Ziel beider Operationstechniken ist es, die erkrankte Stelle der Bauchspeicheldrüse, den Pankreasschwanz, zu entfernen. Diese Teilentfernung kann im Rahmen dieser Studie mit dem Skalpell oder einem maschinellen Schneide-/Nahtgerät (Stapler) erfolgen. Kommt dieser sogenannte Stapler zum Einsatz, so wird gleichzeitig der verbleibende Bauchspeicheldrüsenanteil mit einer Klammernahtreihe verschlossen, während nach Entfernung des Pankreasschwanzes mit dem Skalpell eine Handnaht des Bauchspeicheldrüsenstumpfes erfolgt. Beide Techniken stellen Standardtechniken dar, die an vielen Kliniken gleichermaßen erprobt zum Einsatz kommen. Jedoch ist bisher nicht hinreichend geklärt, ob eine dieser Techniken das Auftreten einer Komplikation, der sogenannten Pankreasfistel reduzieren kann.

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Studiendetails

Studienziel Kombinierter primärer Endpunkt: Vorliegen einer Pankreasfistel und/oder Krankenhausmortalität bis einschließlich zum 7. postoperativen Tag.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 450
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung DLR Projektträger Gesundheitsforschung
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientenalter >=;18 Jahre
  • Erwartetes Überleben > 12 Monate
  • Patient leidet an mindestens einer der folgenden Erkrankungen des Pankreaskorpus/-schwanzes und steht zum elektiven Pankreaseingriff an:
  • Resezierbare maligne Erkrankung
  • Resezierbare chronische Pankreasschwanzpankreatitis
  • Resezierbare benigne oder neuroendokrine Tumoren
  • Resezierbare Pankreaspseudozyste(n)

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle immunsuppressive Therapie
  • Stattgehabte Chemotherapie < 2 Wochen vor Operation
  • Strahlentherapie < 8 Wochen vor Operation
  • Kurative Resektion ist nicht möglich
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Drogen und/oder Alkoholabusus
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit möglicher Beeinflussung primärer und sekundärer Endpunkte
  • Unfähigkeit des Patienten der Aufklärung des Studienarztes zu folgen
  • fehlende Compliance
  • Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Bauchspeicheldrüsenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Die DISPACT-Studie wird als randomisiert-kontrollierte, doppelblinde Multicenter Studie im adaptiven Überlegenheitsdesign durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt intra-operativ direkt vor Durchführung der chirurgischen Intervention. Eine Stratifikation erfolgt nach teilnehmenden Zentren und Risikoprofil der zugrunde liegenden Erkrankungen für die Entwicklung einer Pankreasfistel: resezierbare benigne, maligne und neuroendokrine Tumoren des Pankreasschwanzes (niedriges Risiko) und resezierbare chronische Pankreatitis und Pankreaspseudozysten des Pankreasschwanzes (hohes Risiko). Patient und Studienarzt sind während der Endpunkterhebung bezüglich der Technik verblindet.

Quelle

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