Beschreibung der Studie

Warum wird diese Studie durchgeführt? Es sind verschiedene Kombinationen von Arzneimitteln bekannt, die die Abstoßung Ihres neuen transplantierten Organs verhindern können. Das bekannte Immunsuppressivum Tacrolimus ist in zwei verschiedenen Darreichungsformen zugelassen: Prograf®, welches zweimal täglich verabreicht wird, und eine neue Formulierung, bekannt als Advagraf®, welche nur einmal täglich gegeben wird. Diese Studie soll nun untersuchen, wie gut Advagraf® im Vergleich zu Prograf® die Abstoßung Ihrer neuen Niere nach Transplantation verhindern kann. Zusätzlich werden Sie während der Studie Steroide, Mycophenolatmofetil (MMF; Cellcept®) und eventuell Basiliximab (Simulect®) einnehmen. Diese Kombination von Im-munsuppressiva (Tacrolimus, MMF, Steroide, Basiliximab) hat sich in der Vergangenheit zur Vermeidung von Abstoßungen als wirksam und sicher erwiesen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Der primäre zusammengesetzte Endpunkt der Studie ist das Auftreten eines Transplantatverlustes (definiert als Retransplantation, Nephrektomie,Tod oder beim Studienende andauernde Dialyse oder Dialyse bei vorzeitiger Beendigung der Studie, es sei denn, dies kann durch Follow-up Information widerlegt werden), einer biopsiebestätigten akuten Abstoßung (BCAR) oder Transplantatdysfunktion (definiert als Glomeruläre Filtrationsrate < 40 mL/min/1.73m2 berechnet nach der MDRD Formel 24 Wochen nach Transplantation)sowie die Zeit bis zum ersten Auftreten des Transplantatverlustes
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle ASTELLAS Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ein Patient ist für die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Patienten leiden an terminaler Nierenerkrankung und sind geeignete Kandidaten für eine primäre Nierentransplantation oder Retransplantation (sofern das Organ nicht durch eine Abstoßung innerhalb der letzten 12 Monate verlorenging).
  • Erhalt eines Nierentransplantates einer post-mortem oder (nicht HLA identischen) Lebendspende mit AB0-kompatibler Blutgruppe.
  • Gebärfähige Patientinnen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn vorweisen und zustimmen, eine effektive Empfängnisverhütung während der Studie zu praktizieren.
  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen sowie schriftlich erteiltes Einverständnis zur Studienteilnahme nach vorheriger gründlicher Information (unterschriebene Einverständniserklärung liegt vor).

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Erhalt oder früherer Erhalt eines anderen Organtransplantates als eine Niere.
  • Kalte Ischämiezeit der Spenderniere von > 30 Stunden.
  • Erhalt des Organs aus einer post mortem Spende, die nicht der Maastricht Kategorie 3 entspricht. (Beendigung lebensverlängernder Maßnahmen bei zu erwartendem Herzstillstand).
  • Signifikante Lebererkrankung definiert durch kontinuierlich >= 2 fach über der oberen Normwertgrenze der Klinik liegende SGPT/ALT- und/oder SGOT/ALT- und oder Gesamtbilirubin-Werte oder Erhalt eines Transplantates von einem Hepatitis C oder B positiven Spender
  • Erfordernis einer initial sequentiellen oder parallelen Therapie mit immunsuppressiven Antikörper Präparationen
  • Erfordernis einer ständigen Therapie mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten vor der Transplantation
  • Signifikante unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schwere Diarrhö, Erbrechen, aktive Malabsorption des oberen Gastrointestinaltraktes oder aktives peptisches Ulkus
  • Schwangere Frauen oder stillende Mütter
  • Patient oder Spender ist HIV positiv
  • Bekannte Allergie auf oder Unverträglichkeit gegenüber Tacrolimus, Makrolidantibiotika, Kortikosteroiden, Basiliximab oder Mycophenolatmofetil oder sonstigen Bestandteilen der Studienmedikation
  • Diagnose eines neu aufgetretenen Malignoms vor der Transplantation mit Ausnahme eines Basalioms oder Plattenzellkarzinoms der Haut nach erfolgreicher Behandlung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Einnahme von Studienmedikation innerhalb der letzten 28 Tage vor Einschluss
  • Jegliche Form von Substanzmissbrauch, psychiatrische Störung oder ein Zustand, der, nach Einschätzung des Prüfarztes, die Kommunikation mit dem Prüfarzt beeinträchtigen würde.
  • Voraussichtliches Nichteinhalten der Visiten, die im Studienprotokoll vorgesehen sind.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierentransplantation-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das primäre Zielkriterium dieser Studie ist ein Vergleich der vier Therapieschemata hinsichtlich des Anteils von Therapieversagern. Sekundäres Zielkriterium ist es, die Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofile der vier Therapieschemata miteinander zu vergleichen. Der Anteil von Therapieversagern wird durch einen zusammengesetzten Endpunkt beurteilt, der aus Organverlust, biopsiebestätigter akuter Abstoßung und Transplantatdysfunktion besteht.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.