Beschreibung der Studie

Das Prinzip der allogenen Stammzelltransplantation beruht auf der Zerstörung der bösartigen Zellen durch eine Chemotherapie bzw. Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung. Bei diesem Prozess, (Konditionierung), kommt es unweigerlich zur Zerstörung auch normaler blutbildender Zellen. Diese müssen im Anschluss an die Konditionierung durch blutbildende Zellen eines gesunden Spenders ersetzt werden (Stammzelltransplantation). Dabei werden auch spezielle Zellen des Immunsystems (Lymphozyten) mit übertragen. Die übertragenen Lymphozyten können mithelfen, etwaige nach der Chemotherapie übriggebliebene bösartige Zellen zu beseitigen. Dies wird als Transplantat-gegen-Leukämie/Lymphom-Reaktion bezeichnet und ist ein wesentliches Therapieprinzip bei der allogenen Transplantation. Leider kommt es aufgrund der Gewebeunterschiede zwischen Spender und Empfänger häufig zum unerwünschten Effekt, dass die übertragenen Lymphozyten den Körper des Patienten angreifen, was als Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (graft-versus-host disease, GvHD) bezeichnet wird. Die Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung kann in seltenen Fällen mit schweren, krankhaften Veränderungen der Haut, des Darmes und der Leber einhergehen und im Extremfall tödlich verlaufen. Zur Vorbeugung einer schweren GvHD bekommen Sie deswegen für einige Wochen vorbeugende Medikamente, sog. Immunsuppressiva. Am erfolgversprechendsten ist die Kombination zweier Medikamente, a) Cyclosporin A, das Sie für mehrere Monate nach der Transplantation einnehmen müssen, und Methotrexat, welches an den Tagen +1, +3, +6 und +11 nach Transplantation gegeben wird.Eine neuere Therapie ist die Zugabe von ATG zu der Standard-Therapie. Diese Behandlung wird verglichen mit der Standard Therapie.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von akuter GvHD (Grad III-IV) und Frühmortalität in den ersten 100 Tagen nach Transplantation.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Neovii Biotech GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten 18-60 Jahre alt;
  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:
  • AML: 1. komplette Remission, nach 1. Remission, im Rezidiv ohne Remission;
  • ALL: 1. komplette Remission, nach 1. Remission, im Rezidiv ohne Remission;
  • MDS: RA (mit hohem Risiko gemäß dem Internationalen Prognose-System für MDS), RARS, RAEB, RAEB-t, CMML;
  • CML: nach 1. chronischer Phase: akzelerierte Phase, Blastenkrise, 2. oder 3. chronische Phase;
  • Patienten, die sich einer allogenen Knochenmark- oder peripheren Stammzelltransplantation unterziehen müssen;
  • Patienten mit einem HLA-A, HLA-B- (mittlere DNA-gestützte Auflösung), HLA-DRB1, DQB1- (hohe DNA-gestützte Auflösung) übereinstimmenden (8 von 8 Allelen) fremd-allogenen Spender;
  • Patienten mit einem Karnofsky-Index > 60%;
  • Patienten, die alle obligatorischen Screening-Untersuchungen durchlaufen haben;
  • Patienten, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie schriftlich gegeben haben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit therapeutisch unkontrollierter signifikanter kardialer, renaler, metabolischer und/oder zentralnervöser Erkrankung, welche den individuellen Studienverlauf beeinträchtigen könnten;
  • Patienten mit bakterieller, viraler oder fungaler Infektion ohne effektive antibiotische Therapie;
  • Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis oder positivem HBs-Antigen-Status oder positivem Nachweis von HCV- oder HIV-Antikörpern;
  • Patienten mit einer aktuellen oder zurückliegenden malignen Zweiterkrankung;
  • Patienten mit einer bekannten Hypersensitivität gegenüber Kaninchen-Immunglobulinen in der Anamnese oder mit einer bekannten Allergie gegenüber chemisch der Studienmedikation verwandten Substanzen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit zurückliegender Knochenmarktransplantation;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu verstehen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Eine randomisierte Phase-III multizentrische Studie, bei der eine Standard GvHD-Prophylaxe mit Cyclosporin A und Methotrexat verglichen wird mit einer Therapie, die zusätzlich die Applikation des Anti-T-Lymphozyten-Globulins ATG-FRESENIUS S einschließt. Es soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit der zusätzlichen Gabe von ATG-FRESENIUS S untersucht werden. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von akuter GvHD (Grad III-IV) und Frühmortalität in den ersten 100 Tagen nach Transplantation. Das Studienkollektiv besteht aus ca. 200 Patienten, die im Rahmen der Behandlung einer AML, MDS, ALL und CML durch fremd-allogene Stammzelltransplantation / Knochenmarktransplantation einer GvHD-Prophylaxe bedürfen. Die Applikation des Studienmedikaments erfolgt an den Tagen -3, -2 und -1 in bezug auf die Transplantation. Die Standard GvHD-Prophylaxe besteht aus Cyclosporin A, das vom Tag -1 an für die ersten 100 Tage nach der Transplantation gegeben wird, sowie Methotrexat an den Tagen +1, +3, +6 und +11.

Quelle

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