Beschreibung der Studie
Beim Myelodysplatsichen Syndrom (MDS)des Kindesalters handelt sich um eine sehr seltene Erkrankung des blutbildenden Systems, die durch eine Mangel an Blutzellen und das Risiko einer Leukämieentwicklung charakterisiert ist. Die Prognose für Patienten, die an einem MDS erkranken ist schlecht. Ziel der Studie ist es durch die Einführung standardisierter diagnostischer Tests Daten über die Häufigkeit der verschiedene Subtypen des MDS zu sammeln. Ausserdem soll durch eine standardisierte Behandlung mittels Chemotherapie und/oder Knochenmarktransplanation die Überlebenschancen verbessert werden.
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| Studienziel | - Evaluation der Häufigkeit der verschiedenen FAB Subtypen durch standardisierten diagnostische Verfahren - Evaluation der Häufigkeit von zytogenetischen und molekularen Auffälligkeiten |
| Status | Teilnahme nicht mehr möglich |
| Zahl teilnehmender Patienten | 850 |
| Stationärer Aufenthalt | Keiner |
| Studientyp | Interventionell |
| Kontrolle | Wirksame Behandlung |
| Finanzierungsquelle | Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Freiburg, Klinik IV, Pädiatrische Hämatologie/Onkologie |
| Weitere Informationen | Studienwebseite |
Kostet die Teilnahme Geld?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.
Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- Alle Kinder und Jugendlichen mit MDS jünger als 19 Jahre, die zwischen dem 1.7.1998 und 31.6.2002 diagnostiziert werden.
Ausschlusskriterien
- Kinder mit Trisomie 21
- Kinder mit den folgenden zytogenetischen oder molekularen Auffälligekieten:
- t(8;21)(q22;q22) [AML1/ETO fusion gene]
- t(15;17)(q22;q12) [PML/RAR´´ rearrangement]
- inv(16)(p13q22) [CBF$/MYH11rearrangement]
- Kinder mit typischen klinischen und cytogenetische Charakteristika einer AML FAB M7 mit < 30% Blasten in PB und KM
- Begleiterkrankungen, die eine protokollgemäße Therapie nicht möglich machen
- fehlendes Einverständnis des Patienten oder des Sorgeberechtigten
- Fehlenden Bestätigung der morphologischen Diagnose.
Adressen und Kontakt
Häufig gestellte Fragen
Fachinformationen
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie der European Working Group of Myelodysplastic Syndrome (MDS) in Childhood (EWOG-MDS) in Zusammenarbeit mit der Österreichischen Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie, der Dutch Childhood Leukemia Study Group (DCLSG), der Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica (AIEOP), der Nordic Society of Pediatric Haematology and Oncology (NOPHO), der Cooperative Group for Childhood Leukemia in the Czech Republic, der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) und dem Institut für Medizinische Statistik und Dokumentation in Mainz . Ziel der Studie ist es, die Diagnostik bei Kindern und Jugendlichen mit MDS durch ein standardisiertes Vorgehen mit Referenzbeurteilung der Morphologie, der Zytogenetik und Molekulargenetik zu verbessern. Myelodysplastische Syndrome sind seltene Krebserkrankungen im Kindesalter, die < 10% aller hämatopoetischer Neoplasien in dieser Altergruppe ausmachen. In Deutschland ist pro Jahr mit 20 - 30 Neuerkrankungen zu rechnen. Durch die standardisierte Diagnostik soll die Häufigkeit der morphologischen Untergruppen entsprechend der FAB Klassifikation sowie die Häufigkeit bestimmter zytogenetischer und molekulargenetischer Abberationen untersucht werden (primary objective). Durch Empfehlungen zur Therapie für Kinder mit primären MDS (Beobachtung ohne Behandlung, Behandlung entsprechend der nationalen AML-Therapiestudie, Stammzelltransplantation) soll das Überleben gegenüber der historischen Kontrolle verbessert werden (secondary objective). Falls nach den Vorgaben der Studie eine Stammzelltransplantation empfohlen wird, soll diese entsprechend der "Prospektiven, multizentrischen, nicht-randomisierten Studie zur Knochenmarktransplantation von HLA-identischen verwandten oder nicht verwandten Spendern bei Kindern und Jugendlichen mit myelodysplastischen Syndrom (MDS)" erfolgen
Quelle
- Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Stand: 31.01.2018
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