Beschreibung der Studie

Eine ausreichende Versorgung mit Vitamin D und Folat ist für einen normalen Schwangerschaftsverlauf besonders wichtig. Vitamin D ist erforderlich zur Förderung der Entwicklung des Skeletts und Gesundheit des Neugeborenen. Folat wird besonders während der ersten Schwangerschaftswochen benötigt für die normale Entwicklung der Wirbelsäule, des Gehirnes und des Schädels des Neugeborenen. In dieser frühen Phase wissen viele Frauen noch nicht, dass sie schwanger sind. Eine rechtzeitige Versorgung mit Vitamin D und Folat vor der Schwangerschaft ist anzustreben. Das Ziel dieser Studie ist es, den Vitamin D- und Folat Status nach einer 8-wöchigen Einnahme von zwei Nahrungsergänzungsmitteln speziell für die Zeit ab Kinderwunsch bei Frauen in gebärfähigem Alter zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist der relative Anstieg von 25(OH)D bei gesunden Frauen in gebärfähigem Alter.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Merck Selbstmedikation GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Screening Untersuchungen.
  • Gesunde Freiwillige: Teilnehmer ist physisch und mental gesund; geprüft anhand medizinischer Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Ergebnisse der Biochemie und Hämatologie.
  • Frauen in gebärfähigem Alter.
  • Alter ≥ 18 and ≤ 45 Jahre.
  • BMI: 17-30 kg/m2.
  • In den letzten 30 Tagen keine Reisen in südliche Länder.
  • Während der Studienteilnahme keine Reisepläne in südliche Länder.
  • Fähig das Studienprotokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien

  • Klinisch relevante abnorme Vitalparameter oder körperliche Befunde bei der Screening Visite sowie auffällige Laborbefunde bei Visite 1.
  • Einnahme von Medikamenten, die den Vitamin D-Stoffwechsel stören, wie Herzglykoside, Barbiturate, Anti-Tuberkulose Medikamente (Rifampicin, Isoniazid), Cholestyramin, Glucokortikoide (Ausnahme Inhalative), Benzothiadiazin Derivate, Antikonvulsiva, PTH or PTH Derivate in den letzten 6 Monaten.
  • Vitamin D Verschreibung
  • Einnahme der Antibiotika Pyrimethamin oder Trimethoprim zwei Wochen vor Visite 1.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente mit Folat und/oder Vitamin D in den letzten 2 Monaten.
  • Einnahme von Lebertran in den letzten 2 Monaten.
  • Schilddrüsenerkrankung, da Einnahme von Jod kontraindiziert.
  • Sarkoidose oder andere Granulom bildende entzündliche Erkrankung.
  • Osteoporosis, Osteomalacia.
  • Frühere Diabetes, Schlaganfall, CVD oder Krebserkrankung.
  • Fett-Malabsorption (Morbus Crohn oder Zöliakie, Mukoviszidose).
  • Gastrointestinale Erkrankungen (Colitis Ulcerosa, Crohn’s IBS, IBD, Magengeschwüre), die eine Vit. D Absorption erschweren.
  • Leber- oder Nierenkrankheit (einschl. Alkoholismus)
  • Pankreasinsuffizienz (gestörter Fettstoffwechsel).
  • Ca Nierensteine oder bekannte Hyperkalzämie und Hyperkalziurie.
  • Psychische Störungen.
  • Kalzium-Stoffwechselstörungen.
  • Hypo-& and Hyperparathyreoidismus.
  • Teilnehmer, die während der Studie Veränderungen ihres Lebenstils oder Aktivitätsniveaus planen.
  • Missbrauch von Drogen, Alkohol oder anderen Substanzen; andere Faktoren, die die Kooperation während der Studienteilnahme einschränken.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Studienpräparaten oder einzelnen Inhaltsstoffen (e.g. Allergie gegenüber Krustentieren oder Fisch).
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie.
  • Bekannte HIV Infektion.
  • Bekannte akute oder chronische Hepatitis B und C Infektion.
  • Blutspende innerhalb der letzten 4 Wochen oder während der Studienteilnahme.
  • Teilnahme an einer anderen Studie bis 4 Wochen vor Visite 1.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Studie untersucht den Einfluss von Femibion® 1 auf den Vitamin D und den Folat Status bei Frauen in gebärfähigem Alter im Vergleich zu Elevit® gynvital. Als Primärparameter wird untersucht, ob ein signifikanter Unterschied im Anstieg von 25(OH)D nach Supplementierung über 8 Wochen zwischen beiden Produkten zu messen ist.

Quelle

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