Beschreibung der Studie

Die autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) stellt ein Krankheitsbild dar, welches sich klassischerweise erst im Erwachsenenalter manifestiert. Während sowohl die Veränderungen im Erbgut als auch das klinische Erscheinungsbild im Erwachsenenalter gut bekannt sind, ist bisher noch wenig zu möglichen Symptomen im Kindes- und Jugendalter bekannt. Die rückwirkende Charakterisierung der Patienten unseres Zentrums soll dazu beitragen hier neue Einblicke zu bekommen. Die Charakterisierung erfasst existierende klinische, laborchemische und anamnestisch genetische Daten von ADPKD-Patienten, die an einem großen deutschen pädiatrisch-nephrologischen Zentrum betreut werden bzw. erfasst sind. Die Angaben werden pseudonymisiert eingegeben, so dass die Daten von außen nicht eindutig einer Person zugeordnet werden können. Es werden für die Auswertung keine neuen klinischen Daten erhoben. Mithilfe eines Fragebogens werden zudem psychosoziale Aspekte der Patienten und der Angehörigen von Patienten mit ADPKD gesammelt und ausgewertet.

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Studiendetails

Studienziel Nicht zutreffened - Beobachtungsstudie des klinischen Verlaufs Die Lebensqualität der Patienten wird mit einem KINDL Fragebogen (KINDL zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren) einmalig erfasst
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose ADPKD im Kindesalter

Ausschlusskriterien

  • Uneindeutige klinische Diagnose.
  • Andere zystische Nierenerkrankungen.

Adressen und Kontakt

Unikinderklinik, Köln

Ansprechpartner: PD Dr. Max Liebau

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Häufig gestellte Fragen

Die autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) stellt ein Krankheitsbild dar, welches sich klassischerweise erst im Erwachsenenalter manifestiert. Während sowohl die genetischen Aspekte als auch das klinische Erscheinungsbild im Erwachsenenalter gut bekannt sind, ist bisher noch wenig zu möglicher klinischer Symptomatik im Kindes- und Jugendalter bekannt. Die retrospektive Charakterisierung der Patienten unseres Zentrums soll dazu beitragen hier neue Einblicke zu bekommen. Die Charakterisierung erfasst existierende klinische, laborchemische und anamnestisch genetische Daten von ADPKD-Patienten, die an einem großen deutschen pädiatrisch-nephrologischen Zentrum betreut werden bzw. erfasst sind. Die Angaben werden pseudonymisiert eingegeben. Es werden für die retrospektive Auswertung keine neuen klinischen Daten erhoben. Mithilfe eines Fragebogens werden zudem psychosoziale Aspekte der Patienten und der Angehörigen von Patienten mit ADPKD gesammelt und ausgewertet.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien