Beschreibung der Studie

Multizentrisches, prospektives Register zur Untersuchung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der minimal-invasiven Ultrafiltrationsbehandlung und dessen Effekt auf die Symptomatik und Rehospitalisierung bei Patienten mit fortgeschrittener Volumenüberladung

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Studiendetails

Studienziel Symptomatik und Inzidenz von Rehospitalisierungen innerhalb von 12 Monaten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter größer-gleich 18 Jahre; Stationär-behandelte Patienten mit akuter Volumenüberladung, am ehesten im Rahmen einer kardialen Dekompensation mit Zeichen einer beginnenden Diuretika-Resistenz (fehlende Steigerung der Diurese trotz signifikante Eskalation der Diuretikatherapie; z.B. größer-gleich 80 mg / 24 h Furosemid oder kleiner 1375 ml Diurese/40mg Furosemid pro 24h oder Äquivalenzdosis anderer Schleifendiuretika [klinisch oder anamnestisch erfasst]), New York Association Functional Class (NYHA) III-IV bei Einschluss, Systolische oder diastolische kardiale Dysfunktion (HF-REF oder HF-PEF), Adäquater venöser Zugang (bevorzugt periphere Armvene), der eine Flussrate größer-gleich 60 ml / min ermöglicht, Schriftliches Einverständnis zur Datennutzung im Rahmen des Registers (ggf. durch gesetzliche Vormundschaft).

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation zur Antikoagulation (z.B. bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie, schwere Blutung), Terminale Niereninsuffizienz (Stadium V, GFR kleiner 15 ml), Kardiogener Schock, z.B. i.R. eines Akuten Koronar Syndroms (ACS), Andere Erkrankungen oder Faktoren, die nach Maßgabe des Prüfarztes eine potentielle Kontraindikation zur Ultrafiltrationstherapie darstellen, Schwangere, gebärende oder stillende Frauen oder gebärfähige Frauen mit fehlender suffizienter Kontrazeption oder mit Familienplanung. Nota bene: ein Schwangerschaftstest wird systematisch bei Frauen in gebärfähigem Alter durchgeführt, im Falle einer Schwangerschaft (positiven Test) erfolgt kein Einschluss. Bei eingeschlossenen Frauen mit einem negativen Test ist eine effektive Kontrazeption zwingend erforderlich.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Bei Patienten mit fortgeschrittener Volumenüberladung kann eine minimal-invasive Ultrafiltrationsbehandlung in der Akutphase den klinischen Verlauf positiv beeinflussen. Im Rahmen eines prospektiven Registers zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit der minimal-invasiven Ultrafiltrationstherapie sollen Behandlungsdaten gesammelt werden. Die Therapiedaten jedes Patienten werden über 12 Monate erhoben.Das aus dem Register gewonnene Wissen zur Ultrafiltrationstherapie bei Volumenüberladung, ggf. in Kombination mit einem Disease-Management-Programm, soll die Evidenzlage verbessern. Zudem werden die Daten zur Hypothesengenerierung genutzt.

Quelle

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