Beschreibung der Studie

In einer Pilotstudie möchten wir der Frage nachgehen, welche Auswirkung eine invasive Beatmung mittels Druck-kontrollierter Beatmung im Vergleich zu einer Volumen-kontrollierten Beatmung auf den intrakraniellen Druck (ICP) und den cerebralen Perfusionsdruck (CPP) hat. Prinzipiell gibt es zwei Arten der kontrollierten Beatmung: Druck-kontrolliert und Volumen-kontrolliert. Bei der Druck-kontrollierten Beatmung wird ein oberere Druckwert festgelegt; abhängig von der Lungensituation schwank das applizierte Atemvolumen. Im Gegensatz dazu wird bei der Volumen-kontrollierten Beatmung ein festes Atemzugvolumen appliziert, es schwankt jedoch der intrapulmonale Durck je nach Dehnbarkeit der Lunge. Mittels einer cross-over Observationsstudie (Beobachtungsstudie, die beide Beatmungsformen beim gleichen Patienten nacheinander appliziert untersucht) sollen Patienten unserer neurologisch-neurochirurgischen Intensivstation, die eine multimodales cerebrales Monitoring (Mindestens Messung des intrakraniellen Druckes und cerebralen Perfusionsdruckes) benötigen, in einem Druck-kontrollierten (DK) oder Volumen-kontrollierten Beatmungsmodus (VK) invasiv und kontrolliert beatmet werden. Anschließend wird in der Folge der Beatmungsmodus gewechselt und ein Volumen-kontrollierter bzw. Druck-kontrollierter Modus gewählt (Cross-over Design). Hierbei werden Hirndruck (ICP), zerebraler Perfusionsdruck (ZPD), mittlerer arterieller Druck (MAP) und Herzfrequenz (HF) gemessen und die erhobenen Werte der beiden Messintervalle miteinander verglichen. Nach unserer Hypothese führt eine Volumen-kontrollierte maschinelle Beatmung zu weniger ICP-Schwankungen als eine Druck-kontrollierte maschinelle Beatmung. Primärer Studienendpunkt ist deshalb das Ausmaß der ICP-Veränderungen innerhalb der Messintervalle beim Vergleich der beiden Beatmungsmodi. Sekundäre Studienendpunkte sind die mittleren ICP und CPP-Werte, die Häufigkeit kritischer ICP Anstiege ≥ 20mmHg bzw. die Häufigkeit kritischer CPP-Abfälle ≤ 50mmHg sowie die Häufigkeiten der Notwendigkeit einer Hirndruck-senkenden Maßnahmen sowie die Häufigkeiten der respiratorischen Komplikationen.

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Studiendetails

Studienziel Schwankungen und Änderungen des intrakraniellen Druckes (ICP) während Druck-kontrollierter Beatmung im Vergleich zu Volumen-kontrollierter maschineller Beatmung. Die ICP wird kontinuierlich mittels invasiver intraparenchymatöser Sonde gemessen. Die Indikation zur ICP-Messung ist unabhängig von der Studie.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinikum Kassel, Neurologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Invasiv maschinell beatmete Patienten mit Hirndruck-Sonde
  • Kontrollierter Beatmungsmodus
  • Positives Einverständniserklärung des Betreuers

Ausschlusskriterien

  • Assistierter Beatmungsmodus oder Spontanatmung
  • Schwere respiratorische Insuffizienz (FiO2 ≤ 45%, Horowitz Index < 200, PEEP > 10mmHg)
  • Erhöhter Hirndruck: ICP > 25 mmHg und akute Hirndruck-senkende Therapie innerhalb der letzten 6 Stunden
  • Kreislaufinsuffizienz: Schockindex > 1 (Herzfrequenz/Blutdrucksyst) innerhalb der letzten 6 Stunden
  • Fieber: Körpertemperatur ≥ 38,5°C innerhalb der letzten 6 Stunden
  • Azidose: PH < 7,35 in der Blutgasanalyse innerhalb der letzten 6 Stunden
  • Blutzucker < 60mg/dl oder > 500 mg/dl innerhalb der letzten 6 Stunden
  • Schwere Lungenerkrankung in der Vorgeschichte: Lungenfibrose, COPD
  • 135°- oder 180°-Bauchlagerung

Adressen und Kontakt

Klinikum Kassel, neuro-intensive care, Kassel

Ansprechpartner: Dr. Christian Roth

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Häufig gestellte Fragen

Messung der Schwankungen des intrakraniellen Druckes während Druck-kontrollierter Beatmung im Vergleich zur Volumen-kontrollierten Beatmung

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien