Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es, die Wundheilung nach Nasennebenhöhlenoperation bei offener Nachbehandlung und bei Okklusion, d.h. Verschluss der Nase durch einen Wundverband, zu vergleichen. Geprüft werden soll, ob die okklusive Wundbehandlung im Vergleich zur offenen Nachbehandlung zur schnelleren Wundheilung nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation führt. Der Wundheilungszustand 2, 3, 4, 12 Wochen und 1 Jahr postoperativ wird beurteilt. Zudem wird die Dauer der einzelnen Nachbehandlung und die Größe der Öffnung von Kiefer- und Stirnhöhle nach 3 Monaten und 1 Jahr verglichen (Weite der Zugänge zu Stirn- und Kieferhöhle nach 3 Monaten und 1 Jahr, gemessen in mm und prozentual zum intraoperativen Wert). Die Nachsorge nach endonasaler Nasennebenhöhlenoperation ist notwendig, wichtig und dem endgültigen Operationsergebnis förderlich. Ziel der Nachbehandlung ist es, die Wundheilung und frühzeitige Schleimhautregeneration zu fördern, lokale Entzündungen zu reduzieren und Patientenbeschwerden in der frühen Phase nach der Operation zu minimieren. In Deutschland erfolgt im Allgemeinen während der ersten postoperativen Tage eine tägliche instrumentelle Reinigung des Operationsgebietes in der Nase. Ein vergleichsweise neues Verfahren zur Lokalbehandlung nach Eingriffen an den Nasennebenhöhlen ist die Okklusion, d. h. der vorübergehende Verschluss der Nase mit einem Wundverband (einem speziellen Pflaster). Dies wird empfohlen, da die Okklusion von Wundflächen zur Gewährleistung eines feuchten Wundmilieus die Wundheilung grundsätzlich günstig beeinflusst. Die Okklusion verhindert eine Austrocknung der oberflächlichen Gewebsschichten mit anschließender oberflächlicher Nekrose und die Eintrocknung von Sekreten. Nach der Nasennebenhöhlenoperation erhalten die Studienteilnehmer Medikamente zur weiteren Behandlung der Nasennebenhöhlenerkrankung. Sie erhalten ein kortisonhaltiges Nasenspray und werden gebeten, Nasenspülungen durchzuführen. Diese Behandlung ist unabhängig von der Teilnahme an der Studie. Je nachdem welcher Nachsorgegruppe die Studienteilnehmer zugeteilt werden (dies erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch ein Computerprogramm) wird die Nase regelmäßig abgesaugt oder die Nase wird mit einem Wundverband (spezielles Pflaster) für 2 Wochen verschlossen. 2, 3, 4, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation wird die Nase durch den HNO-Arzt an der Klinik untersucht und die Wundheilung wird beurteilt. Zudem wird ein Fragebogen über das Befinden ausgefüllt.

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Studiendetails

Studienziel • Primäres Zielkriterium: Sinunasaler Wundheilungszustand 2 Wochen postoperativ entsprechend des Endoskopie-Scores nach Valentine 2010. Hypothese: Okklusive Wundbehandlung führt im Vergleich zur offenen Nachbehandlung zur schnelleren Wundheilung nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 174
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle HNO-KlinikUniklinik Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Endonasale endoskopische Nasennebenhöhlenoperation beidseits: Kieferhöhlen-OP, vordere und hintere Ethmoidektomie, Stirnhöhlendrainage Typ IIa nach Draf
  • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen nach nicht ausreichend erfolgreicher konservativer Therapie (mindestens topische Steroide für 6 Wochen und Nasenspülung mit Salzlösung, ggf. Antibiotika für 3 Wochen bei purulenter Sekretion, ggf. systemische Steroide)
  • Einwilligung in die Studie
  • Ausreichende Compliance

Ausschlusskriterien

  • Keine Einwilligung in die Studie
  • Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung der Wundheilung führen (AIDS, Mukoviszidose, Immunschwäche, Neutropenie)
  • Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulantien bis zu 7 Tage präoperativ
  • Andere Indikationen als eine chronische Rhinosinusitis (CRSwNP)

Adressen und Kontakt

Freiburg im Breisgau

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Greifswald

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Regensburg

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Karlsruhe

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Dr. Andy Weidner, Bad Urach

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Häufig gestellte Fragen

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Objektivierung der genannten Erfahrungsberichte zur Okklusion mit einer Quantifizierung der Effekte im direkten Vergleich: Im Rahmen einer kontrollierten und randomisierten Studie soll die konventionelle postoperative tägliche Nachsorge mittels instrumenteller Reinigung des unteren und mittleren Nasenganges mit der Okklusion der Nase verglichen werden. Folgende Parameter sollen in den zwei Studienarmen verglichen werden: • Dynamik der Schleimhaut-Heilung, • Aufwand der Nachpflege für Patient und Arzt als Grundlage einer Kalkulation der Kosten, • Komfort für den Patienten, d.h. Belästigung durch die mechanische Nachpflege im Verhältnis zum Tragekomfort bei kompletter Okklusion der Nase. Patienten werden nach einer endonasalen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unabhängig von der späteren Randomisierung in die jeweiligen Nachsorgearme mit einer gleichartigen medikamentösen Nachbehandlung nach aktuellen Standards therapiert. Es soll eine möglichst homogene Patienten-Gruppe therapiert werden, deshalb werden nur Patienten mit einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) eingeschlossen. Für diese ist die nachfolgende medikamentöse Nachbehandlung vorgesehen: • Topische nasale Steroide (2 x 2 Hübe täglich) für 12 Monate • Nasenspülungen mit isotoner Kochsalz-Lösung 3 x täglich • Antibiotikum (Cephalosporin der II. Generation i.v. präoperativ, postoperativ Doxycyclin 100 mg tgl., bei Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen alternativ Cotrim forte 2 x 960mg, jeweils 10 Tage) • Systemische Steroide (Prednisolon 20 mg morgens für 10 Tage) Patienten des 1. Studienarmes erhalten eine ganztägige Okklusion der Nase durch einen Wundverband (spezielles Pflaster) für 2 Wochen. Der Wundverband wird kurzzeitig entfernt, um die entsprechenden o.g. lokalen Nachbehandlungschemata (Nasenspülungen, topisches Steroidspray) durchzuführen. Zusätzlich erfolgt nach zeitweiser Abnahme des Wundverbandes eine instrumentelle Reinigung der Nase und der Nasennebenhöhlen in der 2., 3. und 4. postoperativen Woche durch den HNO-Arzt. Patienten des 2. Studienarmes erhalten eine offene Nachbehandlung nach o.g. Schemata (medikamentös und lokal). Zusätzlich erfolgt während des stationären Aufenthaltes einmal täglich eine instrumentelle Reinigung der Nase und der Nasennebenhöhlen durch den HNO-Arzt. Im Anschluss wird die instrumentelle Reinigung der Nasennebenhöhlen in der 2., 3. und 4. postoperativen Woche vorgenommen. • Primäres Zielkriterium: Sinunasaler Wundheilungszustand 2 Wochen postoperativ entsprechend des Endoskopie-Scores nach Valentine 2010. o Okklusive Wundbehandlung führt im Vergleich zur offenen Nachbehandlung zur schnelleren Wundheilung nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation. • Sekundäre Zielkriterien: o Die okklusive Wundbehandlung wird vom Patienten als angenehmer empfunden (gemessen durch VAS, s. Anhang). o Der sinunasale Wundheilungszustand 3, 4, 12 Wochen und 1 Jahr postoperativ entsprechend des Endoskopie-Scores nach Valentine 2010 ist verbessert. o Die okklusive Wundbehandlung verkürzt die Nachbehandlungszeit hinsichtlich der Dauer der einzelnen Nachbehandlung. o Die okklusive Wundbehandlung führt zu einem größeren Neo-Ostium von Kiefer- und Stirnhöhle nach 3 Monaten und 1 Jahr (Weite der Zugänge zu Stirn- und Kieferhöhle nach 3 Monaten und 1 Jahr: Messung mit gebogenem Sauger, intraoperative Fotodokumentation und Auswertung postoperativ durch jeweils gleichen Auswerter, um Verzerrungen zu vermeiden; gemessen in mm und prozentual zum intraoperativen Wert)

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien