Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es, die Wundheilung nach Nasennebenhöhlenoperation bei offener Nachbehandlung und bei Okklusion, d.h. Verschluss der Nase durch einen Wundverband, zu vergleichen. Geprüft werden soll, ob die okklusive Wundbehandlung im Vergleich zur offenen Nachbehandlung zur schnelleren Wundheilung nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation führt. Der Wundheilungszustand 2, 3, 4, 12 Wochen und 1 Jahr postoperativ wird beurteilt. Zudem wird die Dauer der einzelnen Nachbehandlung und die Größe der Öffnung von Kiefer- und Stirnhöhle nach 3 Monaten und 1 Jahr verglichen (Weite der Zugänge zu Stirn- und Kieferhöhle nach 3 Monaten und 1 Jahr, gemessen in mm und prozentual zum intraoperativen Wert). Die Nachsorge nach endonasaler Nasennebenhöhlenoperation ist notwendig, wichtig und dem endgültigen Operationsergebnis förderlich. Ziel der Nachbehandlung ist es, die Wundheilung und frühzeitige Schleimhautregeneration zu fördern, lokale Entzündungen zu reduzieren und Patientenbeschwerden in der frühen Phase nach der Operation zu minimieren. In Deutschland erfolgt im Allgemeinen während der ersten postoperativen Tage eine tägliche instrumentelle Reinigung des Operationsgebietes in der Nase. Ein vergleichsweise neues Verfahren zur Lokalbehandlung nach Eingriffen an den Nasennebenhöhlen ist die Okklusion, d. h. der vorübergehende Verschluss der Nase mit einem Wundverband (einem speziellen Pflaster). Dies wird empfohlen, da die Okklusion von Wundflächen zur Gewährleistung eines feuchten Wundmilieus die Wundheilung grundsätzlich günstig beeinflusst. Die Okklusion verhindert eine Austrocknung der oberflächlichen Gewebsschichten mit anschließender oberflächlicher Nekrose und die Eintrocknung von Sekreten. Nach der Nasennebenhöhlenoperation erhalten die Studienteilnehmer Medikamente zur weiteren Behandlung der Nasennebenhöhlenerkrankung. Sie erhalten ein kortisonhaltiges Nasenspray und werden gebeten, Nasenspülungen durchzuführen. Diese Behandlung ist unabhängig von der Teilnahme an der Studie. Je nachdem welcher Nachsorgegruppe die Studienteilnehmer zugeteilt werden (dies erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch ein Computerprogramm) wird die Nase regelmäßig abgesaugt oder die Nase wird mit einem Wundverband (spezielles Pflaster) für 2 Wochen verschlossen. 2, 3, 4, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation wird die Nase durch den HNO-Arzt an der Klinik untersucht und die Wundheilung wird beurteilt. Zudem wird ein Fragebogen über das Befinden ausgefüllt.

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Studiendetails

Studienziel • Primäres Zielkriterium: Sinunasaler Wundheilungszustand 2 Wochen postoperativ entsprechend des Endoskopie-Scores nach Valentine 2010. Hypothese: Okklusive Wundbehandlung führt im Vergleich zur offenen Nachbehandlung zur schnelleren Wundheilung nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 174
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle HNO-KlinikUniklinik Freiburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Endonasale endoskopische Nasennebenhöhlenoperation beidseits: Kieferhöhlen-OP, vordere und hintere Ethmoidektomie, Stirnhöhlendrainage Typ IIa nach Draf
  • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen nach nicht ausreichend erfolgreicher konservativer Therapie (mindestens topische Steroide für 6 Wochen und Nasenspülung mit Salzlösung, ggf. Antibiotika für 3 Wochen bei purulenter Sekretion, ggf. systemische Steroide)
  • Einwilligung in die Studie
  • Ausreichende Compliance

Ausschlusskriterien

  • Keine Einwilligung in die Studie
  • Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung der Wundheilung führen (AIDS, Mukoviszidose, Immunschwäche, Neutropenie)
  • Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulantien bis zu 7 Tage präoperativ
  • Andere Indikationen als eine chronische Rhinosinusitis (CRSwNP)

Adressen und Kontakt

Praxis, Dr. Andy Weidner, Bad Urach

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Universitätsklinikum, Regensburg

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Universitätsklinikum, Greifswald

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Universitätsklinikum, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Objektivierung der genannten Erfahrungsberichte zur Okklusion mit einer Quantifizierung der Effekte im direkten Vergleich: Im Rahmen einer kontrollierten und randomisierten Studie soll die konventionelle postoperative tägliche Nachsorge mittels instrumenteller Reinigung des unteren und mittleren Nasenganges mit der Okklusion der Nase verglichen werden. Folgende Parameter sollen in den zwei Studienarmen verglichen werden: • Dynamik der Schleimhaut-Heilung, • Aufwand der Nachpflege für Patient und Arzt als Grundlage einer Kalkulation der Kosten, • Komfort für den Patienten, d.h. Belästigung durch die mechanische Nachpflege im Verhältnis zum Tragekomfort bei kompletter Okklusion der Nase. Patienten werden nach einer endonasalen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unabhängig von der späteren Randomisierung in die jeweiligen Nachsorgearme mit einer gleichartigen medikamentösen Nachbehandlung nach aktuellen Standards therapiert. Es soll eine möglichst homogene Patienten-Gruppe therapiert werden, deshalb werden nur Patienten mit einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) eingeschlossen. Für diese ist die nachfolgende medikamentöse Nachbehandlung vorgesehen: • Topische nasale Steroide (2 x 2 Hübe täglich) für 12 Monate • Nasenspülungen mit isotoner Kochsalz-Lösung 3 x täglich • Antibiotikum (Cephalosporin der II. Generation i.v. präoperativ, postoperativ Doxycyclin 100 mg tgl., bei Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen alternativ Cotrim forte 2 x 960mg, jeweils 10 Tage) • Systemische Steroide (Prednisolon 20 mg morgens für 10 Tage) Patienten des 1. Studienarmes erhalten eine ganztägige Okklusion der Nase durch einen Wundverband (spezielles Pflaster) für 2 Wochen. Der Wundverband wird kurzzeitig entfernt, um die entsprechenden o.g. lokalen Nachbehandlungschemata (Nasenspülungen, topisches Steroidspray) durchzuführen. Zusätzlich erfolgt nach zeitweiser Abnahme des Wundverbandes eine instrumentelle Reinigung der Nase und der Nasennebenhöhlen in der 2., 3. und 4. postoperativen Woche durch den HNO-Arzt. Patienten des 2. Studienarmes erhalten eine offene Nachbehandlung nach o.g. Schemata (medikamentös und lokal). Zusätzlich erfolgt während des stationären Aufenthaltes einmal täglich eine instrumentelle Reinigung der Nase und der Nasennebenhöhlen durch den HNO-Arzt. Im Anschluss wird die instrumentelle Reinigung der Nasennebenhöhlen in der 2., 3. und 4. postoperativen Woche vorgenommen. • Primäres Zielkriterium: Sinunasaler Wundheilungszustand 2 Wochen postoperativ entsprechend des Endoskopie-Scores nach Valentine 2010. o Okklusive Wundbehandlung führt im Vergleich zur offenen Nachbehandlung zur schnelleren Wundheilung nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation. • Sekundäre Zielkriterien: o Die okklusive Wundbehandlung wird vom Patienten als angenehmer empfunden (gemessen durch VAS, s. Anhang). o Der sinunasale Wundheilungszustand 3, 4, 12 Wochen und 1 Jahr postoperativ entsprechend des Endoskopie-Scores nach Valentine 2010 ist verbessert. o Die okklusive Wundbehandlung verkürzt die Nachbehandlungszeit hinsichtlich der Dauer der einzelnen Nachbehandlung. o Die okklusive Wundbehandlung führt zu einem größeren Neo-Ostium von Kiefer- und Stirnhöhle nach 3 Monaten und 1 Jahr (Weite der Zugänge zu Stirn- und Kieferhöhle nach 3 Monaten und 1 Jahr: Messung mit gebogenem Sauger, intraoperative Fotodokumentation und Auswertung postoperativ durch jeweils gleichen Auswerter, um Verzerrungen zu vermeiden; gemessen in mm und prozentual zum intraoperativen Wert)

Quelle

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