Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Erforschung, ob Bevacizumab (ein Anti-VEGF monoklonaler Antikörper) zugegeben zu einem Chemotherapie-Backbone Regime (Temozolomid oder Irinotecan- Temozolomid) eine Aktivität bei Kindern mit rückfälligem oder nicht ansprechendem (refraktärem) Neuroblastom zeigt. Auch, um zu erforschen, ob die Zugabe von Irinotecan zu Temozolomid einen Aktivitätsanstieg der Chemotherapie bewirkt. Das primäre Ziel dieser Studie ist das beste Ansprechen (komplettes Ansprechen oder partielles Ansprechen) während der Studienbehandlung, innerhalb 18 oder 24 Wochen, abhängig von der Gruppe der Studie, in die der Patient zufällig zugeteilt wurde. Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Nebenwirkungen, der Zeitdauer vor dem Krankheitsfortschreiten (progressionsfreies Überleben) und das Gesamtüberleben (OS). Diese Studie wird zwei wichtige Fragen thematisieren: - Trägt das Abzielen auf die Blutgefäßentstehung unter Verwendung von Bevacizumab (ein monoklonaler Antikörper gegen den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)) zur Wirkung auf den Tumor, im Vergleich zur Wirkung durch die bestehende Chemotherapie alleine (Temozolomid) bei, wenn er mit einer bestehenden Chemotherapie verwendet wird? - Bewirkt die Zugabe eines zweiten Chemotherapeutikums (Irinotecan) einen Anstieg der Wirkung auf den Tumor, im Vergleich zu der Wirkung eines einzigen (Temozolomid) Patienten im Alter zwischen 1-21 Jahren mit rezidiviertem oder refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom werden in einen der 4 Behandlungsarme randomisiert: Temozolomid (T), Irinotecan-Temozolomid (IT), Bevacizumab-T (BT) oder BIT (Bevacizumab-IT)

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Studiendetails

Studienziel - Bestes Ansprechen (Komplettes Ansprechen oder partielles Ansprechen) während der Studienbehandlung, innerhalb 18 oder 24 Wochen, abhängig vom Arm der Studie, in den der Patient randomisiert wurde; Zeitrahmen: Innerhalb 18 oder 24 Wochen, abhängig vom Arm der Studie, in den der Patient randomisiert wurde.; Zur Testung, ob Bevacizumab zugegeben zum Chemotherapie- Backbone Regime (Temozolomid oder Irinotecan-Temozolomid) eine Aktivität bei Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom zeigt. Zur Testung, ob die Zugabe von Irinotecan zu Temozolomid die Aktivität der Chemotherapie bei Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom erhöht.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bewiesenes Neuroblastom, nach der International Neuroblastoma Staging System (INSS) Definition
  • Rezidiviert: Jegliches rezidivierte oder progressierte Hochrisiko-Neuroblastom
  • Refraktäre Hochrisiko- Erkrankung: Fehlen eines adäquaten Ansprechens auf Frontline-Therapie, das den Patienten zum Fortfahren mit einer Konsolidierungstherapie ausschließt
  • Messbare Erkrankung durch Schnittbildgebung (RECIST) oder evaluierbare Erkrankung
  • Alter ≥1 bis ≤21 Jahre
  • Einverständniserklärung des Patienten, der Eltern oder des Vormunds
  • Performance Status: Lansky ≥ 50%, Karnofsky ≥ 50 % oder Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3 (Patienten, die aufgrund einer Paralyse unfähig sind zu laufen, aber fähig sind aufrecht und nicht unterstützt in einem Rollstuhl zu sitzen, werden für den Zweck der Bewertung des Performance Scores ambulant geprüft)
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Keine Knochenmarkserkrankung: Thrombozyten ≥75 x 10^9/l (nicht unterstützt für 72 Stunden), absolute Neutrophilenzahl ≥0,75 x10^9/l (keine G-Zerebrospinalflüssigkeitsunterstützung für 72 Stunden), Hämoglobin ≥7,5 g/dl (Transfusionen erlaubt) Knochenmarkserkrankung: Thrombozyten ≥50x10^9/l (nicht unterstützt für 72 Stunden), Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/l
  • Kein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) für 72 Stunden), Hämoglobin ≥7,5
  • g/dl (Transfusionen erlaubt)
  • Nierenfunktion (innerhalb 72 Stunden der Eignungsbewertung): Absenz einer klinisch signifikante Proteinurie (am frühen Morgen Urinteststreifen < 2+). Wenn der Urinteststreifen eine Proteinurie ≥ 2+ zeigt, muss ein Protein: Kreatinin Quotient < 0,5 oder eine 24 Stunden Proteinexkretion < 0,5g sein
  • Serumkreatinin ≤ 1,5x obere Normgrenze des normalen für das Alter, wenn höher, muss eine berechnete glomeruläre Filtrationsrate (Radioisotop) ≥ 60 ml/min/1,73m2 sein
  • Leberfunktion (innerhalb 72 Stunden der Eignungsbewertung): Aspartat Aminotransferase (AST) oder Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN). Im Falle von Lebermetastasen, AST oder ALT≤5 x ULN und Gesamtbilirubin
  • 2,5xULN
  • Kardiale Funktion, Verkürzungsfraktion ≥29 % auf dem Echokardiogramm
  • Koagulation, Patienten, die keine Antikoagulation erhalten, müssen eine International Normalized Ratio (INR) von ≤ 1,5 und eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) von ≤ 1,5x ULN für das Alter aufweisen. Antikoagulation ist erlaubt, solange die INR oder die APTT innerhalb der therapeutischen Grenzen liegt (gemäß dem medizinischen Standard der Institution) und der Patient zur Zeit des Studieneinschlusses eine stabile Dosis des Antikoagulans für mindestens die letzten zwei Wochen hatte
  • Blutdruck unter der 95.Perzentile für das entsprechende Alter und Geschlecht. Die Verwendung einer antihypertensiven Medikation ist erlaubt
  • Gebärfähige Frauen und Männer dürfen nicht teilnehmen, außer sie stimmen zu, eine effektive Methode der Kontrazeption zu verwenden, für die Dauer der Studienbehandlung und für bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente. Ein negativer Urinschwangerschaftstest muss bei Frauen, die postmenarchal sind, innerhalb 72 Stunden vor der Dosierung vorliegen.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab, Temozolomid, Irinotecan oder jeglicher Kombination dieser Medikamente
  • Bekannte Hypersensitivität auf: Jegliches Studienpräparat oder Bestandteil der Formulierungen, ovarielle Produkte von chinesischen Hamstern oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper
  • Vorherige schwere arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. kardiale Ischämie, Schlaganfall, periphere arterielle Thrombose)
  • Jegliche andauernde thromboembolische Ereignisse
  • Patient <48 Stunden nach einer Knochenmarkspunktion/Feinnadelbiopsie, <48 Stunden nach Zentralvenenkatheterinsertion, <4 Wochen nach einer großen Operation, <1 Woche nach Kernbiopsie, <2 Wochen nach vorheriger Chemotherapie, <6 Wochen nach vorheriger kraniospinaler oder Meta-iodobenzylguanidine (MIBG) Therapie und 2 Wochen nach Radiotherapie des Tumorbettes, <8 Wochen nach vorheriger myeloablativer Therapie mit hämatopoetischer Stammzell-Rettung (autologe Stamzelltransplantation), <3 Monate nach vorheriger allogener Stammzelltransplantation, <2 Wochen nach letzter Gabe eines Prüfpräparats (IMP) in einer IMP-Studie
  • Blutende Metastasen
  • Eindringen in große Blutgefäße
  • Verwendung von enzyminduzierenden Antikonvulsiva innerhalb 72 Stunden der Eignungsbewertung
  • Anamnese mit oder Evidenz für vererbte Blutungsdiathese oder signifikante Koagulopathie mit Blutungsrisiko (das heißt bei der Absenz von therapeutischer Antikoagulation)
  • Anamnese mit abdominellen Fisteln, gastrointestinaler Perforation, intra-abdominellem Abszess oder aktiver gastrointestinaler Blutung innerhalb 6 Monaten vor dem Studieneinschluss
  • Schwangere oder laktierende Patientin
  • Jegliche unkontrollierte medizinische Bedingungen, die den Patienten einem zusätzlichen Risiko aussetzen
  • Niedrige Wahrscheinlichkeit der Compliance für die Behandlung
  • Geplante Immunisierung mit Lebendimpfstoffen

Adressen und Kontakt

St Anna Children's Hospital and CCRI/Studies and Statistics, Vienna

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Swiss Paediatric Oncology Group, Bern

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Häufig gestellte Fragen

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