Beschreibung der Studie

Kinder und Jugendliche, die an einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) leiden, zeigen eine deutliche Beeinträchtigung in verschiedenen Lebensbereichen, die in etwa der Hälfte der Fälle bis ins Erwachsenenalter fortbesteht. Beim ESCAlife-Projekt handelt es sich um ein Forschungsvorhaben mit mehreren teilnehmenden Kliniken in Deutschland, das die Evaluation der gestuften individualisierten Behandlung der ADHS über die Lebensspanne zum Inhalt hat. ESCAadol als Teilstudie befasst sich mit der Behandlung von Jugendlichen, bei denen die bisherige Routinebehandlung zu keiner ausreichenden Verbesserung der Symptomatik geführt hat. Es werden zwei Behandlungsformen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit miteinander verglichen – eine Kurzzeit-Verhaltenstherapie und telefongestützte Selbsthilfe. Zusätzlich dient die Studie der Suche nach Merkmalen, die ein Ansprechen auf bestimmte Therapieformen vorhersagen können. Das Ziel der Studie ist es, durch die genaue Untersuchung bewährter Behandlungselemente eine auf die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten abgestimmte problemfokussierte und zeitökonomische Intervention zu ermöglichen.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der ADHS-Symptomatik basierend auf einer verblindeten klinischen Bewertung anhand der ADHD-Checkliste (DCL-ADHS) von T2 (vor Intervention) zu T3 (nach 3 Monaten Intervention)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ADHS-Diagnose nach DSM-5 Kriterien; Diagnosevalidierung anhand klinischer Bewertung mit ADHS-Checkliste (DCL-ADHS)
  • Patienten sind seit mindestens einem Jahr wegen ADHS in Behandlung
  • keine hinreichende Besserung der Symptomatik durch bisherige Interventionen (keine wesentlichen Verbesserungen sind definiert als weiterhin bestehende bedeutende Beeinträchtigungen durch ADHS und/oder Komorbiditäts-Symptome: DCL-ADHS > 28 Punkte, d.h. > 1.5 pro Item; CGI-S > 4)
  • Patient und primäre Bezugsperson verfügen über ausreichende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien

  • IQ < 80
  • Komorbidität: tiefgreifende Entwicklungsstörungen, Schizophrenie, Bipolare Störung, schwere depressive Episode
  • Notwendigkeit einer stationären Behandlung
  • aktuelle Behandlung beinhaltet intensiver Psychotherapie (2-wöchentlich oder häufiger)
  • Medikation nicht konstant oder nicht für ADHS oder komorbide Erkrankungen zugelassen

Adressen und Kontakt

Würzburg

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Cologne

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Hamm

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Zentralinstitut für seelische Gesundheit, Mannheim

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Marburg

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Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

Die Diagnose einer ADHS des Kindes und Jugendalters zeigt eine hohe Persistenz bis ins Erwachsenenalter (50% nach Daten der WHO) und führt zu deutlichen sozialen, akademischen und emotionalen Beeinträchtigungen für die Betroffenen. Häufig liegen komorbide Erkrankungen wie z.B. Depression, Angsterkrankungen und Substanzmissbrauch/Suchterkrankungen vor. Da ADHS als prädisponierender Faktor für akademische Leistungsprobleme und Delinquenz weitreichende gesundheitsökonomischen Folgen hat (Manuzza, Klein & Moulton, 2008; Schlander, Trott & Schwarz, 2010), besteht ein hoher Bedarf nach wirksamen und sicheren Behandlungsstrategien. Der Nutzen pharmakotherapeutischer Optionen im Jugendalter ist eingeschränkt, da etwa 20% der Patienten durch die Medikation keine oder nur teilweise Besserung erfahren. Dies ist möglicherweise bedingt durch komorbide Erkrankungen, welche die Wirksamkeit herabsetzen (Riggs et al., 2011). Da auch die Zustimmung zu einer medikamentösen Behandlung im Jugendalter oft gering ist (Robb & Findling, 2013), sind nicht-pharmakologische Behandlungsoptionen essentiell. Trotz empirischer Belege für die Wirksamkeit psychosozialer Interventionen im Kindes- (Fabiano et al., 2009) und Erwachsenenalter (Philipsen, 2012) fehlen bislang kontrollierte Studien mit Jugendlichen (Evans et al., 2011; Sonuga-Barke et al., 2013). Weiterhin basiert die Evidenzlage hinsichtlich des Ansprechens auf verschiedene Behandlungen auf hoch selektierten Populationen unter Ausschluss von Patienten mit geringer Behandlungsmotivation sowie bestimmten komorbiden Erkrankungen und psychosozialen Belastungensfaktoren. Um diesen Punkten Rechnung zu tragen, ist unsere Studie ausgerichtet auf jugendliche Patienten mit einer persistenten ADHS, bei denen trotz vorangehender leitlinienbasierter Behandlung keine hinreichende Verbesserung der ADHS-Symptomatik erreicht werden konnte. Evidenzbasierte Interventionen werden in ein modular aufgebautes multimodales Behandlungskonzept mit hoher Individualisierbarkeit integriert. Es werden zwei Behandlungsformen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit miteinander verglichen: eine manualisierte Kurzzeit-Verhaltenstherapie und telefongestützte Selbsthilfe. Ziel ist die Etablierung einer ökonomischen und praktikablen Behandlung der ADHS sowie assoziierter Beeinträchtigungen im Jugendalter, welche einfach und breit in der klinischen Routine implementiert werden kann. Die Studie leistet einen Beitrag zur Entwicklung von Behandlungsstrategien für Patienten beider Geschlechter, wobei Geschlechtereffekten im Rahmen einer Moderatoranalyse besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird. Zusätzlich dient die Studie der Identifikation von Prädiktoren für Behandlungserfolg.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien