Beschreibung der Studie

Diese Studie soll einen Beitrag für frühzeitige Erkenntnisse zur weiteren Entwicklung nach einer akuten, unfallbedingten Rückenmarkverletzung an Hand einer speziellen Magnetresonanztomografie leisten. Dazu werden zwei etablierte Untersuchungen (ISNCSCI und neurophysiologische Messungen) mit den Ergebnissen aus der speziellen Magnetresonanztomografie bewertet und rechnerisch in Beziehung gesetzt. ISNCSCI steht für International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury und ist ein etablierter Test der den neurologischen Status bezüglich der verbliebenen Muskelfunktionen und Sensibilität erfasst. Die neurophysiologischen Messungen umfassen die Überprüfung verbliebener Nervenfaserfunktionen.

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Studiendetails

Studienziel Korrelation zwischen den DTI-Parametern (FA, ADC-Korrelat) und den Veränderungen im ISNCSCI Protokoll Sensory Scores (LT, PP) zu den Zeitpunkten very acute (Tag 1-15), acute I (Tag 16-40), acute II (Tag 70-98) and chronic (Tag 300-400).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 51
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)Stabsbereich Prävention Forschungsförderung

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Akute Querschnittlähmung mit präoperativ bestehender spinaler Läsion traumatischer Genese in der Höhe C5 bis Th12. Ab 01. Mai 2017 akute Querschnittlähmung mit präoperativ bestehender spinaler Läsion traumatischer Genese in der Höhe C5 bis C8.

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 und über 75 Jahre
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • Multilokuläre spinale Läsionen
  • Cauda-Equina-Syndrom
  • Plexusläsion
  • Periphere Nervenläsion
  • Herzschrittmacher
  • Schrittmachersonden
  • Instrumentationen mit störenden, Artefakte generierenden Cages (z.B. Tantalum)

Adressen und Kontakt

BG Klinikum Murnau, Zentrum für Rückenmarkverletzte, Murnau am Staffelsee

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Häufig gestellte Fragen

Neue kernspintomografische Bildgebung und Datenverarbeitungsverfahren, die bisher noch nicht in der Beurteilung des Rückenmarks etabliert waren, werden als zukünftige, erweiterte Diagnoseverfahren unter dem Begriff Neuro-Imaging eingeführt. Hochauflösende MRT-Bildgebung des Rückenmarks und seiner Komponenten können einen wichtigen methodischen Fortschritt in der klinischen Untersuchung nach akuter traumatischer Myelonläsion darstellen. Untersucht werden sollen die Korrelationen von etablierten klinischen Untersuchungen nach dem ISNCSCI Protokoll sowie neurophysiologischen Messungen (Somatosensibel evozierte Potentiale (SSEP), Motorisch evozierte Potentiale (MEP), H-Reflex und sympathische Hautreaktion (SHR) mit kernspintomografischen Untersuchungen (MRT-Standardsequenzen, T2*w und DTI) bei Patienten mit einer Rückenmarkverletzung. Zugrunde gelegt wird das EMSCI-Zeitschema (European Multicenter Study about Spinal Cord Injury), in dessen Ablauf die Wertigkeit des Neuro-Imagings in Bezug auf eine Verlaufsbeurteilung und Prognostik abgeschätzt werden soll. Insbesondere für Patienten mit eingeschränkter Vigilanz und klinischer Beurteilbarkeit könnte eine Möglichkeit entstehen mittels MRT-Diagnostik frühzeitig einer individuell adaptierten Therapie zugeführt werden zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien