Beschreibung der Studie

Wir wollen mit dieser Studie zwei verschiedene Therapiekonzepte in der physiotherapeutischen Säuglingsbehandlung untersuchen und vergleichen. Risikosäuglinge wie z.B. Neugeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, sind in erhöhtem Masse gefährdet Bewegungsstörungen zu entwickeln. Diese Kinder erhalten in der Regel Kinderphysiotherapie, welche auf dem Therapiekonzept Neuromotorischer Entwicklungsbehandlung, auch Kinderbobath genannt, basiert. Die Wirksamkeit der traditionellen Säuglingsbehandlungen wie der neuromotorischen Entwicklungsbehandlung oder der Vojta Therapie ist begrenzt, der Nutzen widersprüchlich und damit unklar. Familienzentrierte Therapiekonzepte haben einen positiven Effekt auf die geistige Entwicklung. Die Auswirkung auf die Bewegungsentwicklung dieser Kinder mit Bewegungsstörungen ist jedoch widersprüchlich. In einer ersten niederländischen Studie zum neuen Therapieprogramm „Coping with and Caring for Infants with Special Needs “ oder übersetzt „Zurechtkommen mit und Betreuen von Säuglingen mit besonderen Bedürfnissen“, einem Programm, welches die familienzentrierte Vorgehensweise mit beratender Begleitung der Eltern und aktivem Handeln des Kindes, Lernen über das Prinzip Versuch-Irrtum beim Spielen ins Zentrum der Therapie stellt, zeigt Tendenzen zu positiven Auswirkungen auf die Bewegungsentwicklung. Achtundsechzig frühgeborene Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen, traditionelle oder familienzentrierte Therapie, zugeteilt. Die Behandlung beginnt nach Entlassung aus der Neugeborenenabteilung, wenn der Säugling im Alter zwischen 35. Schwangerschaftswoche und korrigiertem Alter von etwa 4 Monaten ist und dauert im Rahmen der Studie sechs Monate. Die Therapie wird 1x pro Woche ca. 45 Minuten oder wie vom Arzt verordnet durchgeführt. Die familienzentrierte Therapieform wird bei der Familie zu Hause durchgeführt. Kinder welche die traditionelle Therapie erhalten werden wie üblich in der Physiotherapieabteilung eines Spitals, an einer Therapiestelle für Kinder oder auch bei sich zu Hause behandelt. Im korrigierten Alter von 18 Monaten findet eine Folgeuntersuchung statt. Potentielle Studienteilnehmer sind Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und Auffälligkeiten in ihren Bewegungen zeigen. Das Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob es durch die sechs Monate Behandlung mit einem dieser beiden Therapiekonzepten Unterschiede in der Bewegungsentwicklung frühgeborener Säuglinge, in der Befähigung der Eltern ihre frühgeborenen Kinder zu begleiten und im Erleben der Physiotherapie durch die Eltern gibt. Unterschiede in diesen Bereichen werden nach drei Monaten Therapie, am Ende der sechs Monate Therapie und im korrigierten Alter von 18 Monaten der Kinder gemessen. Wir nehmen an, dass sich Unterschiede in der Bewegungsentwicklung erst bei der Kontrolluntersuchung im Alter von 18 Monaten zeigen. Die Kinder der Gruppe, welche die familienzentrierte Therapie erhalten haben zeigen bessere Fähigkeiten ihre Bewegungsstrategie einer bestimmten Situation anzupassen. Eltern von Kindern welche die familienzentrierte Therapie erhalten haben fühlen sich besser befähigt mit den Anforderungen eines Kindes mit speziellen Bedürfnissenn um zu gehen. Die Physiotherapie wird von Eltern beider Interventionsgruppen als hilfreich erlebt. Im Zuge eines Protokollamendments wurden im Juni 2016 folgende Änderungen vorgenommen: - Veränderung der Ein- und Ausschlusskriterien - Verlängerung der Rekrutierungszeit um 12 Monate. Das Amendment wurde von den Ethikkommissionen KEK-ZH-Nr.2015-0229, EK NZ 2015-381, EK SG 15/153 (ProjectID PB_2016-01753) am 29.6.16 zustimmen votiert.

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Studiendetails

Studienziel Die motorische Entwicklung der Säuglinge wird mit dem Infant Motor Profile (IMP), einem videobasierten Assessment, welches Informationen zum motorischen Repertoire und zur Fähigkeit motorisches Verhalten an spezifische Situationen anzupassen liefert, gemessen. Das Instrument wurde für Kinder im Alter zwischen 3 und 18 Monaten entwickelt. Es wird von der behandelnen Therapeutin durchgeführt und von einer veblindeten Assessorin ausgewertet. Der IMP hat eine gute Reliabilität und Validität. Gemessene Variablen sind: Bewegungsvariation, Adaptationsfähigkeit der Bewegungen, Symmetrie, Bewegungsflüssigkeit und Performaze. Alle Subskalenwerte und der Gesamtwert sind als Prozente von einem maximal Score von 100% angegeben. Kinder die bei Einschluss in die Studie älter als korrigiert 3Monate sind weden zu diesem Zeitpunkt (T0), alle Kinder zum Zeitpunkt T1 nach drei Monaten Intervention, zum Zeitpunkt T2 nach sechs Monaten Intervention und im korrigieren Alter von 18 Monaten mit dem IMP getestet. Der IMP wird zur Evaluation der motorischen Entwicklung von Kindern mit einem Risiko für neuromotorische Entwicklungsstörungen eingesetzt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 68
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Anna Mueller Grocholski-Stiftung
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frühgeborene Kinder, die vor der 32 Schwangerschaftswoche geboren wurden und folgende Charakteristik aufweisen, werden im Alter 35. Schwangerschaftswoche bis zum korrigieren Alter von 4 Monaten rekrutiert:
  • Bei aus Sicht des Ärzteteams gegeben Indikation zur pädiatrischen Physiotherapie.
  • Teilnahme am Swiss NeoNet Register

Ausschlusskriterien

  • Schwere kongenitale Anomalien wie Herzvitien
  • Bekannte genetische Syndrome wir z.B. Trisomie 21, Klumpfuss, Plagiocephalie, Cystische Fibrose
  • Teilnahme an der Epo-Repair-Studie
  • Eltern verstehen und sprechen kein Deutsch

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: MSc Schirin Akhbari Ziegler

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Häufig gestellte Fragen

Der Zweck dieser Studie ist, zwei verschiedene Therapiekonzepte in der physiotherapeutischen Säuglingsbehandlung zu untersuchen und vergleichen. Risikosäuglinge wie z.B. Neugeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, sind in erhöhtem Masse gefährdet, neuromotorische Funktionsstörungen wie z.B. cerebrale Bewegungsstörungen zu entwickeln. Diese Kinder benötigen eine physiotherapeutische Frühtherapie und erhalten in der Regel Kinderphysiotherapie, welche auf dem Therapiekonzept Neuromotorischer Entwicklungsbehandlung (Neuro Developmental Treatment), auch Kinderbobath genannt, basiert. Die Evidenz des Effektes der traditionellen Säuglingsbehandlung wie der neuromotorischen Entwicklungsbehandlung oder der Vojta Therapie ist jedoch limitiert, der Nutzen widersprüchlich und damit unklar. Familienzentrierte Interventionen haben einen positiven Effekt auf die kognitive Entwicklung. Der Effekt auf die motorische Entwicklung dieser Kinder mit neuromotorischen Funktionsstörungen ist jedoch widersprüchlich. In einer ersten niederländischen Studie zum neuen Therapieprogramm „Coping with and Caring for Infants with Special Needs “ (COPCA ), einem Programm, welches die familienzentrierte Intervention mit Coaching der Eltern und aktivem Handeln des Kindes, dem Lernen über das Prinzip Versuch-Irrtum beim Spielen ins Zentrum der Therapie stellt, zeigt Tendenzen zu positiven Effekten auf die motorische Entwicklung. Achtundsechzig frühgeborene Kinder werden mit Unterstützung von auf Frühgeborene spezialisierten Neonatologiezentren in den Kantonen Basel, St. Gallen und Zürich rekrutiert. Die Säuglinge werden stratifiziert nach Region randomisiert und einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt. Die Intervention beginnt nach Entlassung aus der Neonatologie, wenn der Säugling im Alter zwischen 35. Schwangerschaftswoche und korrigiertem Alter von 4 Monaten ist und dauert sechs Monate. Die Therapie wird ein Mal pro Woche ca. 45 Minuten oder wie vom Arzt verordnet durchgeführt. COPCA wird bei der Familie zu Hause durchgeführt. Kinder, welche die traditionelle Therapie erhalten, werden wie üblich im Ambulatorium eines Spitals, an einer Therapiestelle oder auch bei sich zu Hause behandelt. Im korrigierten Alter von 18 Monaten findet eine follow-up Untersuchung statt. Potentielle Studienteilnehmer sind Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und Anzeichen für neuromotorische Funktionsstörungen zeigen. Das Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob es durch die sechs Monate Intervention mit einem dieser beiden Therapiekonzepten Unterschiede in der Bewegungsentwicklung frühgeborener Säuglinge, in der Befähigung der Eltern ihre frühgeborenen Kinder zu begleiten und im Erleben der Physiotherapie durch die Eltern gibt. Unterschiede in diesen Bereichen werden nach drei Monaten Therapie, am Ende der sechs Monate Therapie und im korrigierten Alter von 18 Monaten der Kinder gemessen. Wir nehmen an, dass sich Unterschiede in der Bewegungsentwicklung erst bei der Kontrolluntersuchung im Alter von 18 Monaten zeigen. Die Kinder der Gruppe, welche die familienzentrierte Therapie erhalten haben zeigen bessere Fähigkeiten ihre Bewegungsstrategie einer bestimmten Situation anzupassen. Eltern von Kindern welche die familienzentrierte Therapie erhalten haben fühlen sich besser befähigt mit den Anforderungen eines Kindes mit speziellen Bedürfnissenn um zu gehen. Die Physiotherapie wird von Eltern beider Interventionsgruppen als hilfreich erlebt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien