Beschreibung der Studie

Momentan ist das Wissen zu adaptiven Behandlungsstrategien bei Kindern mit ADHS nur unzureichend. Mit wenigen Ausnahmen können Studien lediglich Effekte einzelner Interventionen belegen (medikamentöse Behandlung oder Verhaltenstherapie). Bei nur teilweisem Ansprechen der Patienten auf Medikamente geben einige Studien aber Hinweise auf zusätzliche Effekte von Verhaltenstherapie auf die ADHS-Symptomatik. Vor allem niedrigschwellige therapeutische Angebote wie telefonunterstützte Selbsthilfe oder Neurofeedback sind leicht zu implementieren. Vorausgesetzt diese Maßnahmen erweisen sich als wirksam, könnte die therapeutische Versorgung davon nachhaltig profitieren. Diese Studie soll den individualisierten schrittweisen Einsatz der genannten Maßnahmen überprüfen.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist das verblindete klinische Urteil Gesamtskala der Diagnose-Checkliste ADHS (DCL-ADHS) basierend auf Elterninterviews. Bei Kindern mit leichter bis moderater ADHS-Symptomatik Auswertung in Bezug auf den randomisierten Gruppenvergleich in Behandlungsphase 1 (Arm 2 vs. Arm 3 mit den Messungen T1 und T2b/T2c1). Bei Kindern mit schwerer ADHS-Symptomatik und teilweisem Ansprechen auf die Therapie in Behandlungsphase 1 Auswertung in Bezug auf den randomisierten Gruppenvergleich der entsprechenden Therapien in Behandlungsphase 2 (Arm 5 vs. Arm 6 vs. Arm 7 mit den Messungen T2a und T3b/T3c/T3d).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 521
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schulbesuch (inklusive Sonderschulen); ADHS-Diagnose nach DSM-5; Patienteneinwilligung von Sorgeberechtigten und Assent des Kindes

Ausschlusskriterien

  • unterdurchschnittlicher IQ (IQ < 80), Diagnose tiefgreifende Entwicklungsstörung, Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Episode, Epilepsie, Herzerkrankung, laufende oder geplante wöchentliche intensive Verhaltenstherapie für ADHS oder oppositionelles Verhalten, bei Kindern mit schwerer ADHS bekannte Unwirksamkeit von allen Standard-ADHS-Medikamenten (Methylphenidat, Dexamphetamin, Atomoxetin), psychotrope Medikation (außer für ADHS) oder Neuroleptika (außer für Störung der Impulskontrolle), unzureichende Lese- und Sprachfertigkeiten im Deutschen des teilnehmenden Elternteils

Adressen und Kontakt

Köln

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Würzburg

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LWL Universitätsklinikum der Ruhr Universität Bochum, Hamm

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Zentralinstitut für seelische Gesundheit, Mannheim

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Marburg

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Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

Deutsche und europäische klinische Leitlinien (Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie [DGKJP] et al., 2007; National Institute for Health and Clinical Excellence, 2009; Taylor et al., 2004) empfehlen einen stufenweisen Behandlungsansatz mit individualisierten, adaptiven Behandlungsstrategien, der zwischen Patienten mit schweren Symptomen und zwischen Patienten mit milden bis moderaten Symptomen unterscheidet. Ein stufenweiser Ansatz mit individuellen adaptiven Behandlungsstrategien ist aktuell empirisch aber noch nicht überprüft worden, weshalb über Machbarkeit, Wirksamkeit und Effektivität dieses Ansatzes bisher nur wenig bekannt ist. ESCAschool zielt darauf ab, bei 6- bis 11-jährigen Patienten mit ADHS die Wirksamkeit eines individualisierten und sich schrittweise intensivierenden Behandlungsansatzes mit empirisch fundierten Interventionen (z. B. Verhaltenstherapie, Pharmakotherapie) im Eigen- und Fremdkontrollgruppendesign zu untersuchen. Darüber hinaus soll in der Studie die Machbarkeit der Implementierung dieses stufenweisen Ansatzes in der Routineversorgung überprüft werden. Entsprechend den Behandlungsleitlinien sollen für Kinder mit milder bis moderater bzw. schwerer ADHS verschiedene Behandlungsstrategien angewendet und untersucht werden. Die Ergebnisse sollen die Individualisierung von Behandlungsstrategien für Kinder mit ADHS verbessern, Behandlungsalgorithmen für pharmakologische und nicht-pharmakologische Therapien optimieren und die Evidenzbasierung nicht-pharmakologischer Therapieansätze stärken. Die Evaluation eines schrittweisen Ansatzes in der Routineversorgung ist für die klinische Praxis von besonderem Interesse. Darüber hinaus können die Ergebnisse dazu beitragen, die Kosteneffizienz der ADHS-Behandlung zu optimieren.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien