Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, ob Rivaroxaban sicher bei der Verwendung bei Kindern ist und wie lange es im Körper bleibt. Es wird auch eine Überprüfung auf Blutungen und Verschlimmerung der Blutgerinnsel geben.

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Studiendetails

Studienziel - Zusammengesetzte Anzahl an großen und klinisch relevanten, nicht großen Blutungsereignissen nach 31 Tagen; Zeitrahmen: nach 31 Tagen - Zusammengesetzte Anzahl an großen und klinisch relevanten, nicht großen Blutungsereignissen nach 60 Tagen; Zeitrahmen: Nach 60 Tagen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kinder im Alter zwischen 6 bis < 18 Jahre, die für die letzten 2 Monate oder im Falle einer katheterbezogenen Thrombose für mindestens 6 Wochen mit LMWH (niedermolekulares Heparin), Fondaparinux und/oder VKA (Vitamin K Antagonist) für dokumentierte symptomatische oder asymptomatische venöse Thrombosen behandelt wurden
  • Hämoglobin, Thrombozyten, Kreatinin und Alanin Aminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin bewertet innerhalb 10 Tagen vor der Randomisierung
  • Einverständniserklärung wird bereitgestellt und, wenn verwertbar, wird die Zustimmung des Kindes bereitgestellt

Ausschlusskriterien

  • Aktive Blutung oder hohes Risiko für eine Blutung, die die antikoagulatorische Therapie kontraindiziert
  • Symptomatische Progression der venösen Thrombose während der Fortführung der antikoagulatorischen Behandlung
  • Geplante invasive Prozeduren einschließlich Lumbalpunktion und Entfernung von nicht-peripher platzierten Zentralvenenkathetern während der Studienbehandlung
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30ml/min/1,73m2
  • Hepatische Erkrankung, die mit einer Koagulopathie assoziiert ist, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko oder einer ALT > 5x obere Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2x ULN mit direktem Bilirubin > 20% des Gesamtbilirubins führt
  • Thrombozyten < 50x 10^9/l
  • Hypertension definiert als > die 95.Perzentile für das Alter
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Gleichzeitiger Gebrauch eines starken Inhibitors für beide, Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 (CYP3A4) und P-Glykoprotein (P-gp), das heißt alle Proteaseinhibitoren des Humanen Immundefizienz Virus und die folgenden Azol-Antimykotika: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, wenn systemisch verwendet
  • Gleichzeitiger Gebrauch eines starken Aktivators von CYP3A4, das heißt Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Thrombose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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