Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Prüfung des Nutzens einer sonographisch gestützten Clipmarkierung suspekter axillärer Lymphknoten im Rahmen einer primären systemischen Therapie beim Mammakarzinom. Hintergund ist die im Vergleich zur axillären Sentinellymphnodebiopsie vor einer sytstemischen Therapie schlechtere Detektierbarkeit des mittels Radionuklid und Blaufarbstoff markierten Wächterlymphknoten nach systemischer Therapie. An kleinen Patientinnenkollektiven hat sich bereits eine hohe Detektionsrate clipmarkierter axillärer Lymphknoten gezeigt, in Deutschland ist dieses Konzept jedoch noch nicht etabliert.

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Studiendetails

Studienziel Rate an Übereinstimmung primär minimal-invasiv histologisch abgeklärter suspekter, clipmarkierter Lymphknoten mit dem/den SLN nach primärer Chemotherapie Messzeitpunkt: OP
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patientinnen mit Erstdiagnose eines invasiven Mammakarzinoms (c/iT1-T3, uni- oder bilateral) an der UFK Rostock, welche eine primäre Chemotherapie erhalten und klinisch oder sonographisch suspekte ipsilaterale Lymphknoten (c/iN+) aufweisen ohne einen Anhalt für Fernmetastasierung (cM0).

Ausschlusskriterien

  • männliche Patienten
  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre
  • T4-Tumoren
  • Fernmetastasierung (M1)

Adressen und Kontakt

Universitätfrauenklinik, Rostock

Ansprechpartner: Dr. med. Steffi Hartmann

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Häufig gestellte Fragen

Operatives Management der Axilla im Rahmen eines primär systemischen Therapiekonzeptes beim Mammakarzinom Ziele Primär: -Rate an Übereinstimmung primär minimal-invasiv histologisch abgeklärter suspekter, clipmarkierter Lymphknoten mit dem/den SLN nach primärer Chemotherapie Sekundär: -Erstellung eines onkologisch sicheren Konzeptes mit reduzierter operativer axillärer Radikalität nach primärer Systemtherapie bei Mammakarzinompatientinnen mit suspekten ipsilateralen axillären Lymphknoten -Detektionsrate axillärer SLN nach primärer Chemotherapie -Prädiktiver Wert des vor Chemotherapie metastatisch befallenen, clipmarkierten Lymphknotens nach primärer Chemotherapie für den Befall weiterer axillärer LK - Komplikationsrate nach Clipmarkierung axillärer LK (Hämatom, Schmerz, Nichtentfernung des Clips) Einschlusskriterien Alle Patientinnen mit Erstdiagnose eines invasiven Mammakarzinoms (c/iT1-T3, uni- oder bilateral) an der UFK Rostock, welche eine primäre Chemotherapie erhalten und klinisch oder sonographisch suspekte ipsilaterale Lymphknoten (c/iN+) aufweisen ohne einen Anhalt für Fernmetastasierung (cM0). Ausschlusskriterien männliche Patienten Schwangerschaft Alter <18 Jahre T4-Tumoren Fernmetastasierung (M1) fehlende Einwilligungsfähigkeit Durchführung -Stanzbiopsie (14G) und Clipmarkierung (HydroMARKTM) des suspekten axillären LK (bei mehreren suspekten LK des größten) unter US-Sicht und Bild-/Befunddokumentation der suspekten LK -leitliniengerechte Durchführung der primären Chemotherapie mit sonographischen Verlaufskontrollen (Bilddokumentation clipmarkierter LK, Dokumentation Anzahl suspekter LK) während der Therapie und präoperativ -gleichzeitige Teilnahme an Studien zur Systemtherapie mit anderweitigen Studienzielen ist erlaubt Axilläres Management nach primärer Chemotherapie: - iN+/pN0 vor Chemotherapie --> ax. SLNB (duale Markierung: Technetium + Blaufarbstoff) und Exstirpation des clipmarkierten LK (Präparateradiographie), SS, ax. LNE - pN+ vor Chemotherapie --> yiN0 --> ax. SLNB (duale Markierung: Technetium + Blaufarbstoff) und Exstirpation des clipmarkierten LK (Präparateradiographie), SS, ax. LNE - pN+ vor Chemotherapie --> yiN+ --> Exstirpation des clipmarkierten LK (Präparateradiographie) und ax. LNE Rationale Die Radikalität der axillären Eingriffe bei Mammakarzinompatientinnen konnte in den vergangenen Jahrzehnten ohne einen Verlust an onkologischer Sicherheit zum Vorteil der Patientinnen entscheidend reduziert werden. Nach Etablierung der axillären SLNB im Rahmen einer primären brusterhaltenden Operation (BET) wird im Moment die Sicherheit eines Verzichtes auf eine axilläre LNE auch bei befallenem SLN bzw. der komplette Verzicht auf eine axilläre Intervention bei nicht suspekten LK geprüft (laufende Studien: INSEMA, SOUND, SENOMAC, POSNOC). Nach einer primären Chemotherapie zeigte sich auch bei initial nodal-positiven Patientinnen in 30-40% eine pathologische Komplettremission abhängig vom Tumortyp (Hennessy et al. 2005). Diesen Patientinnen könnte eine extensive axilläre Dissektion erspart werden. Zwei prospektive Studien untersuchten zu diesem Zweck die Durchführbarkeit einer axillären SLNB bei Mammakarzinompatientinnen cT0-4, N1-2, M0 nach primärer Chemotherapie: die SENTINA-Studie und die ACOSOG Z1071-Studie (Kuehn et al. 2013, Boughey et al 2013). In beiden Studien wurden axilläre pathologische Komplettremissionsraten von 41-52% nachgewiesen. In der ACOSOG Z1071-Studie (n=756) lag die falsch-negativ-Rate der SLNB mit 12,8% höher als erwartet, konnte aber signifikant gesenkt werden durch eine duale SLN-Markierung (10,8% vs. 20,3%, p=0,05) und die Exstirpation von mehr als 1 SLN (1 SLN 31,5%, 2 SLN 21,1%, 3 oder mehr SLN 9,1%, p=0,007) (Boughey et al. 2013). Eine Subgruppenanalyse von 96 Patientinnen, bei denen nach initialer minimal-invasiver Biopsie eine Clipmarkierung des bioptierten LK erfolgte zeigte, das die falsch-negativ-Rate auf 7,4% reduziert werden konnte, wenn der clipmarkierte LK als einer der SLN identifiziert werden konnte (Boughey et al. 2012). Die europäische SENTINA-Studie, in der lediglich bei 149 von 592 Patientinnen mit suspekten LK eine minimal-invasive histologische Abklärung des Nodalstatus erfolgte, zeigte analog dem ACOSOG Z1071-Trial eine falsch-negativ-Rate für die SLNB nach primärer Chemotherapie von 14,2%. Diese verringerte sich von 24,3% nach Entfernung eines SLN auf weniger als 10% nach Entfernung von 3 oder mehr SLN. Weiterhin zeigte sich ein Trend zu einer geringeren falsch-negativ-Rate durch duale SLN-Markierung (8,6% vs. 16%) (Kuehn et al 2013). Die Autoren beider Studien schlussfolgern, dass mittels SLNB nach primärer Chemotherapie ein exaktes axilläres Staging durch eine Optimierung technischer Aspekte möglich ist (Boughey et al. 2013, Kuehn et al. 2013). Eine dritte prospektive Studie (SN FNAC) wurde aufgrund der ACOSOG Z1071-Ergebnisse nach Einschluss von 153 Patientinnen zwar vorzeitig abgebrochen, bestätigte aber deren Ergebnisse (falsch-negativ-Rate SLNB 13,3%) (Boileau et al. 2015). Aufgrund der Subgruppenanalyse der ACOSOG 1071-Studie hat die amerikanische NCCN eine Clipmarkierung histologisch nachgewiesener axillärer LK-Metastasen in ihre Empfehlungen aufgenommen (NCCN 2015). Für Deutschland existieren keine Empfehlungen für eine Clipmarkierung axillärer LK. Eine retrospektive Analyse zeigte eine erfolgreiche Entfernung clipmarkierter LK nach primärer Chemotherapie für 97,3% der Patientinnen, bei denen eine sonographisch gestützte Drahtmarkierung dieses LK erfolgte (71 von 73 Patientinnen), wohingegen ohne Drahtmarkierung diese Rate lediglich 79,4% betrug (27 von 34 Patientinnen, p=0,0043). Für die 26 Patientinnen, bei denen lediglich eine SLNB durchgeführt wurde und keine komplette axilläre LNE, lag die Rate erfolgreicher Clipentfernungen bei 96,2% (mit Drahtmarkierung 100%, ohne Drahtmarkierung 85,7%, p=0,36). Angaben, in wievielen Fällen die clipmarkierten LK dem SLN entsprachen, wurden in dieser Studie nicht gemacht (Plecha et al. 2015). Die Daten lassen jedoch eine hohe Übereinstimmungrate vermuten. Diese Vermutung wird unterstützt durch eine prospektive Untersuchung mit jedoch geringer Patientinnenzahl (n=12), in der bei 4 von 5 Patientinnen (80%) der clipmarkierte LK einem SLN entsprach. Wenn LK-Metastasen nach der primären Chemotherapie vorlagen, so war immer der clipmarkierte LK betroffen (4 von 9 Patientinnen). Operative Komplikationen mit Bezug zum clipmarkierten LK wurden nicht beobachtet (Caudle et al. 2015). Die geschilderten Daten führen zu der Hypothese, dass die clipgeführte gezielte axilläre LK-Exstirpation nach primärer Chemotherapie bei initial nodal-positiven Patientinnen eine technisch einfach durchführbare und onkologisch sichere Alternative zur klassischen SLNB (Technetium- oder Blaumarkierung) mit einer hohen Detektionsrate des metastatisch befallenen LK intraoperativ ist. Der histologische Status des clipmarkierten LK nach Chemotherapie kann ein Prädiktor für des Vorliegen/Fehlen weiterer LK-Metastasen sein. Es sind prospektive Daten zur Machbarkeit einer clipgeführten LK-Exstirpation nach primärer Chemotherapie notwendig, um auch für die Patientinnen im Rahmen eines primär systemischen Therapiekonzeptes eine möglichst minimale axilläre Intervention mit niedrigem Risiko für Komplikationen wie Lymphödem, Schmerz, Taubheit und verminderter Armmobilität zu ermöglichen (Veronesi et al 2003). Das Komplikationsrisiko für die Patientinnen durch die Clipmarkierung ist zu vernachlässigen, da diese im Rahmen der Stanzbiopsie des LK durchgeführt wird und keine zusätzliche Lokalanästhesie oder Inzision notwendig ist. Bei ca. 3% der Patientinnen ist damit zu rechnen, dass der clipmarkierte LK intraoperativ nicht identifiziert und entfernt werden kann (Plecha et al. 2015). Geht man von einer pathologischen Komplettremissionsrate von ca. 50% aus, so verbleibt theoretisch bei 1,5% der Patientinnen der ursprünglich metastatisch befallene LK in situ. Hennessy BT, Hortobagyi GN, Rouzier R et al. Outcome after pathologic complete eradication of cytologically proven breast axillary node metastases following primary chemotherapy. J Clin Oncol. 2005; 23: 9304-11. Boughey JC, Suman VJ, Mittendorf EA et al. Alliance for Clinical Trials in Oncology. Sentinel lymph node surgery after neoadjuvant chemotherapy in patients with node-positive breast cancer: The ACOSOG Z1071 (Alliance) clinical trial. JAMA. 2013; 310(14): 1455-61. Boughey J, Suman V, Mittendorf E et al. The role of sentinel lymph node surgery in patients presenting with node positive breast cancer (T0-T4, N1-2) who receive neoadjuvant chemotherapy: results from the ACOSOG Z1071. Cancer Res. 2012; 72(24): 94s. http://www.sabcs.org/. Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T et al. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicenter cohort study. Lancet Oncol. 2013; 14(7): 609-618. Boileau JF, Poirier B, Basik M et al. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in biopsy-proven node-positive breast cancer: The SN FNAC study. JCO 2015; 33(3): 258-63. NCCN Giuedlines Version 3.2015 Plecha D, Bai S, Patterson H et al. Improving the accuracy of axillary lymph node surgery in breast cancer with ultrasound-guided wire localization of biopsy proven metastatic lymph nodes. Ann Surg Oncol. 2015; DOI 10.1245/s10434-015-4527-y Caudle AS, Yang WT, Mittendorf EA et al. Selective surgical localization of axillary lymph nodes containing metastases in patients with breast cancer. JAMA 2015; 150(2): 137-143. Veronesi U, Paganelli G, Viale G et al. A randomized comparison of sentinel-node biopsy with routine axillary dissection in breast cancer. N Engl J Med. 2003; 349: 546-553.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien