Beschreibung der Studie

Die funktionelle und strukturelle Entwicklung des Gehirns stehen in engem Zusammenhang, d.h. bestimmte geistige Funktionen hängen auch vom Entwicklungsstand verschiedener Regionen des Gehirns ab. Im Projekt werden strukturelle Aufnahmen vom Gehirn und die Konzentration von bestimmten Botenstoffen im Gehirn untersucht. Anhand dieser Untersuchung versuchen wir, mögliche charakteristische chemische Niveaus von diesen Botenstoffen bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung im Vergleich zu Gleichaltrigen mit normaler Entwicklung (Probanden) zu bestimmen. Die Kernspintomographie (MRT) ist ein alltägliches klinisch-diagnostisches Verfahren, welches mit Magnetfeldern und Radiowellen Bilder des menschlichen Körpers ohne den Einsatz von Röntgenstrahlen oder radioaktiven Substanzen erstellt. Die Ergebnisse der Studie tragen dazu bei, Autismus-Spektrum-Störungen besser zu verstehen und die Diagnostik sowie die Verlaufsbeurteilung der Autismus-Spektrum-Störungen zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist, Neurometaboliten-Konzentrationen in jugendlichen Probanden mit Autism-Spektrum-Störung zu vergleichen mit Kontrollpersonen gleichen Alters, sowie ggf. eine Korrelation zwischen Ausprägung der Autismus Störung und Metaboliten-Konzentration
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 68
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Psychische ErkrankungenAbteilung Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, IQ ≥ 85; sowie gesunde Probanden.

Ausschlusskriterien

  • Weitere schwerwiegende psychiatrische, neurologische oder internistische Erkrankungen, die Metaboliten-Konzentrationen beeinflussen könnten. Relevanter Alkoholkonsum oder Konsum illegaler Drogen in den letzten 6 Monaten (Hinweis aus der Krankengeschichte). IQ < 85. Kein Einverständnis über eventuelle Zufallsbefunde in MRT informiert zu werden.

Adressen und Kontakt

Kinder- und Jugendpsychiatrie, Freiburg

Ansprechpartner: Kai Krüger

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Häufig gestellte Fragen

Obgleich polygenetische Veränderungen eine wesentliche Rolle bei der Entstehung der Autismus-Spektrum-Störung spielen, ist die genaue Ätiologie und Pathogenese der Störung nicht geklärt. Zentrale pathogenetische Konzepte gehen von einem Ungleichgewicht zwischen exzitatorischen und inhibitorischen Neurotransmittern wie Glutamat und GABA aus, was sich in einer Studie von Tebartz et al. bei Erwachsenen bereits nachweisen ließ (Tebartz van Elst et al., 2014). Bisherige Studien bei Kindern und Jugendlichen zeigten widersprüchliche Ergebnisse, und wiesen erhebliche qualitative Mängel, wie sehr geringe Probandenmengen und methodologische Unklarheiten auf. Die Magnetresonanz-Spektroskopie (MRS) stellt diesbezüglich eine vielversprechende Methode zur nicht invasiven Bestimmung dieser Metaboliten in vivo im menschlichen Gehirn dar. Es ist daher ein Anliegen dieses Studienvorhabens, die gleichzeitige Untersuchung von exzitatorischem Glutamat- und inhibitorischem GABA-Signalen durchzuführen. Angesichts der o.g. pathophysiologischen Diskussion, sowie den vielversprechenden Ergebnissen bei Erwachsenen aus o.g. Studie, wird im Rahmen dieses Vorhabens eine konkrete Überprüfung der Exzitations/Inhibitions-Dysbalance-Hypothese bei Jugendlichen angestrebt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien