Beschreibung der Studie

Der Begriff „Gynäkomastie“ (griech. gyné = Frauen; mastos = Brust) bezeichnet eine Vergrößerung der männlichen Brust und betrifft ca. 50% aller männlichen Jugendlichen, zumeist in der transienten Form; kann jedoch in allen Altersgruppen auftreten. Das Auftreten einer Gynäkomastie liegt der Bildung von Brustdrüsengewebe und / oder einer Ansammlung von fibrösem Binde- und Fettgewebe im Bereich der Brust zugrunde und ist insbesondere in der Adoleszenz mit einem erhöhten Vorkommen von psychologischen Erkrankungen wie Depression, Angststörungen und Sozialphobie vergesellschaftet. Die hier beschriebene Studie soll die Unterschiede verschiedener Gynäkomastie-Typen sowie den histologischen Aktivitätsgrad bzw. die duktale Proliferation anhand einer Auswertung von Arztbriefen, OP-Berichten und histopathologischen Befunden in jungen und älteren Patientengruppen untersuchen. Weitere Zielsetzungen sind die Auswertung der eingesetzten operativen Therapien mit jeweiliger Komplikations- bzw. Residuum-/Rezidivrate. Des Weiteren soll anhand einer körperlichen Untersuchung, einer kurzen Patientenbefragung sowie einer Photodokumentation im Rahmen einer Nachuntersuchung (10 - 21 Jahre postoperativ) das klin. Ergebnis sowie die Patientenzufriedenheit anhand eines CSQ9 – Fragebogens evaluiert werden.

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Studiendetails

Studienziel Analyse verschieder Gynäkomastietypen (lipomatös vs. glandulär), operativen Methoden incl. Komplikationen sowie des histologischen Aktivitätsgrads in Patienten mit Gynäkomastie verschiedener Altersgruppen anhand von histopath. Befunden, OP-Berichten und Arztbriefen
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG Klinik für Plastische und Handchirurgie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Gynäkomastie

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit anderen Brustveränderungen (maligne und benigne Tumore)

Adressen und Kontakt

Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Alba Fricke

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Häufig gestellte Fragen

Der Begriff „Gynäkomastie“ (griech. gyné = Frauen; mastos = Brust) bezeichnet eine Vergrößerung der männlichen Brust und betrifft ca. 50% aller männlichen Jugendlichen, zumeist in der transienten Form; kann jedoch in allen Altersgruppen auftreten. Das Auftreten einer Gynäkomastie liegt der Bildung von Brustdrüsengewebe und / oder einer Ansammlung von fibrösem Binde- und Fettgewebe im Bereich der Brust zugrunde und ist insbesondere in der Adoleszenz mit einem erhöhten Vorkommen von psychologischen Erkrankungen wie Depression, Angststörungen und Sozialphobie vergesellschaftet. Die derzeitige Studienlage beschreibt vor allem die konservativen und operativen Therapiemöglichkeiten sowie das jeweilige Auftreten von Residuen bzw. Rezidiven sowie Komplikationen. Die nachfolgend beschriebene Studie soll die Unterschiede verschiedener Gynäkomastie-Typen sowie den histologischen Aktivitätsgrad bzw. die duktale Proliferation in jungen und älteren Patientengruppen untersuchen. Weitere Zielsetzungen sind die Auswertung der eingesetzten operativen Therapien mit jeweiliger Komplikations- bzw. Residuum-/Rezidivrate. Des Weiteren soll anhand von Nachuntersuchungen (10 - 21 Jahre postoperativ) das klin. Ergebnis sowie die Patientenzufriedenheit anhand eines CSQ9 – Fragebogens evaluiert werden. Eingeschlossen werden alle von 1997 – 2015 in unserer Abteilung behandelten Patienten mit Gynäkomastie. Dabei erfolgt eine Einteilung in 4 Gruppen: Gruppe 1: 13 – 17 Jahre, Gruppe 2: 18 – 30 Jahre, Gruppe 3: 31 – 49 Jahre, Gruppe 4: 50 – 83 Jahre. Die oben genannten Studienziele werden anhand von von OP-Berichten, Arztbriefen und Pathologie-Befunden ausgewertet.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien