Beschreibung der Studie

In der vorliegenden klinischen Prüfung soll ein neu entwickeltes Glukosemonitoringsystem- das SPIDIMAN-System, auf Genauigkeit und Zuverlässigkeit getestet werden. Mithilfe eines Sensors im Unterhautgewebe, wird der Blutzucker gemessen und die Werte aus dem Glukosemonitoringsystem abgelesen. In dieser klinischen Prüfung werden die SPIDIMAN Sensoren mit einem 30° Setzwinkel untersucht die subkutan in das Unterhautgewebe des Bauchraumes gesetzt werden. Es wird angenommen, dass aufgrund der schrägen Anbringung des Sensors näher an der Hautoberfläche die Sensorleistung und Messgenauigkeit verbessert wird. Die klinische Prüfung wird als monozentrische, offene Studie mit Typ 1 Diabetikern durchgeführt. Insgesamt werden 12 Patienten eingeschlossen werden.

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Studiendetails

Studienziel Weniger als 90% der Test-Referenz-Messwertpaare weisen eine Absolute Relative Differenz (ARD) von ≤15% auf
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Innere Medizin, Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Einschluss in die Studie;
  • Männliche und Weibliche Probanden die 18 Jahre oder älter sind; Diabetes Mellitus Typ 1, zumindest seit 6 Monaten laut WHO Kriterien diagnostiziert;
  • Die Behandlung mit mehrfachen täglichen Injektionen oder kontinuierliche subkutane Insulinpumpentherapie für mindestens 3 Monate
  • Body mass Index (BMI) < 35 kg/m²;
  • Zustimmung während der Studiendauer subkutane Glukosemonitore zu tragen und alle für
  • die klinische Prüfung notwendigen Maßnahmen zu befolgen;
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol;

Ausschlusskriterien

  • Jeglicher medizinischer Zustand, der laut Urteil des Studienarztes negativen Einfluss auf die Versuchsdurchführung oder die Patientensicherheit haben könnte;
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen die schwanger werden möchten bzw keine adäquaten Verhütungsmethoden anwenden;
  • Geistiges Unvermögen die Probandeninformation zu verstehen und die Einwilligung zur Teilnahme abzugeben;
  • Laufende Behandlung mit Medikamenten die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (orale Steoride) wenn diese nicht in einer stabilen Dosis über die letzten 3 Monate eingenommen wurden.
  • Schwerwiegende akute oder chronische Krankheit die nach Urteil des Studienarztes die Probandensicherheit oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen;
  • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung;
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Diabetes mellitus Typ 1-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Der Zweck der vorliegenden klinischen Prüfung ist es, die Messgenauigkeit und Zuverlässigkeit des SPIDIMAN CGM Systems hinsichtlich gemessener Blutzucker Referenzwerte mittels Super GL bei Patienten mit Typ 1 Diabetes zu bewerten.

Quelle

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