Beschreibung der Studie

In Rheinland-Pfalz beträgt die durchschnittliche Wartezeit bis Beginn einer ambulanten Psychotherapie 23,4 Wochen (BPtK-Studie, 2011). Gerade bei Patientinnen mit Anorexia nervosa (AN) besteht in dieser Zeit die Gefahr eines ungünstigen, längerfristigen Krankheitsverlaufs (Zipfel, 2000). Insbesondere der nicht unerhebliche anhaltende Gewichtsverlust macht bei langen Wartezeiten einen stationären Aufenthalt oft unabdingbar. Aktuelle Praxis in der kinder- und jugendpsychiatrischen Versorgung ist es daher, monatliche Gewichtskontrollen mit kurzen Gesprächen anzubieten. Smartphone-Apps könnten in dieser Zeit eine wichtige Rolle bei der Unterstützung von Patientinnen mit Anorexia nervosa spielen, jedoch gibt es hierzu bisher keine evidenzbasierte Interventions-App (Juarascio et al., 2015). Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist es, mit einer Smartphone-App die Wartezeit bis zum Beginn einer ambulanten Psychotherapie bei geringem Kostenaufwand effektiver zu gestalten und das Gewicht von AN-Patientinnen durch Mahlzeitenprotokolle und angeleitete Selbsthilfe zu stabilisieren.

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Studiendetails

Studienziel BMI-Differenz zwischen Einschluss und 3-Monats-Follow-Up (standardisiert für Größe und Alter)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Ressort Forschung und Lehre der Universitätsmedizin Mainz(intramural Research grant)

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gesicherte Diagnose einer Anorexia nervosa (F50.0 oder F50.1)
  • Einwilligung der Patientin und, bei Minderjährigkeit, beider Eltern
  • Besitz eines Android-Smartphones oder Bereitschaft, ein Klinikgerät zu nutzen

Ausschlusskriterien

  • komorbide Persönlichkeitsstörung des emotional-instabilen Subtyps
  • akute Suizidalität
  • Andauernde stationäre Behandlung während der Teilnahme (länger als eine Woche)

Adressen und Kontakt

RFK für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, Mainz

Ansprechpartner: David Kolar

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Johanniter-Zentrum Neuwied für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Neuwied

Ansprechpartner: David Kolar

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Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, Mainz

Ansprechpartner: David Kolar

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Charité, Berlin

Ansprechpartner: David Kolar

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Häufig gestellte Fragen

Patientinnen mit einer Anorexia nervosa warten in Rheinland-Pfalz im Schnitt 23.4 Wochen auf einen ambulanten Therapieplatz (BPtK-Studie, 2011). Die lange Wartezeit geht mit einem hohen Risiko einer (erneuten) stationären Aufnahme einher. In der vorliegenden randomisiert-kontrollierten Studie soll daher eine Smartphone-Intervention zur Überbrückung der Wartezeit auf einen ambulanten Therapieplatz für Patientinnen mit Anorexia nervosa überprüft werden. In einer vorhergehenden Studie erfassten wir in einem auf Smartphones durchgeführten Monitoring psychische Anspannung und emotionale Probleme der Patientinnen (Kolar, 2014). Neben der erhöhten Belastung im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigte sich eine hohe Akzeptanz der Datenerhebung auf Smartphones (Kolar et al., 2015). In der Interventionsgruppe sollen Patientinnen die adaptierte App „JOURVIE Research„ erhalten, mit der in systematischer Weise täglich Mahlzeiten- und Emotionsprotokolle erfasst und zentral zur Auswertung durch den behandelnden Therapeuten gespeichert werden. Gleichzeitig können individuelle Emotionsregulationsstrategien in die App integriert werden. Die Protokolle werden in einer 6-wöchigen Übungsphase 14-tägig besprochen und die Gewichtszunahme geplant. In der Kontrollgruppe erhalten die Patientinnen ebenfalls 6 Wochen 14-tägige Termine zur Planung des Gewichtsmanagements. Anschließend erfolgen nach Bedarf vereinbarte Termine bis Beginn einer ambulanten Psychotherapie. Die Patientinnen werden in einem Verhältnis von 3:2 zu Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Endpunkt 1: Gewichtsdifferenz nach 3 Monaten zu Zeitpunkt t0 (Gewichtszuwachs oder Stabilisierung unter Intervention vs. Abfall in Kontrollgruppe) Endpunkt 2: geringeres Erleben von Anspannung zu t1 im Vergleich zur Kontrollgruppe (bei keinem Unterschied zu t0)

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien