Beschreibung der Studie

Diese Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte Studie über das organbegrenzte Prostatakarzinom mit niedrigem und mittlerem Risiko und besteht aus 2 parallelen Randomisierungsschemata, basierend auf der Anwendbarkeit einer Operation als Behandlung des Patienten. Patienten, bei denen eine Operation in Frage kommt, werden entweder in die Behandlung laparoskopische Prostatektomie oder stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) der Prostata Behandlung randomisiert. Patienten, bei denen eine Operation nicht in Frage kommt, werden entweder in die Behandlung mit konventionell fraktionierter Strahlentherapie oder SBRT der Prostata randomisiert. Die Ergebnisse der Wirksamkeit, Toxizität und Lebensqualität werden zwischen den Paaren jeder Randomisierung verglichen.

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Studiendetails

Studienziel - Biochemisches progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: 5 Jahre (primärer Zeitpunkt); Biochemische Progression ist folgendermaßen definiert: Für die Arme mit konventioneller Bestrahlung und SBRT - Phoenix Definition; für den chirurgischen Arm - PSA > 0,2 ng/ml
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1716
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien: Alle der folgenden Kriterien sind obligatorisch für den Studieneinschluss:
  • Histologisch durch mindestens 10 Biopsiekerne, die innerhalb von 18 Monaten der Randomisierung entnommen wurden, bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Gleason score ≤ 3+4
  • Männer ≥18 Jahre
  • Klinisches und MRT Stadium: T1c -T2c, N0-X, M0-X (TNM 6. Edition [72], siehe Anhang 1)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Der PSA-Wert vor Studieneinschluss muss innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung getestet werden
  • Patienten, die laut dem National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org) folgenden Risikogruppen angehören:
  • Niedrig-Risiko, klinisches Stadium T1-T2a und Gleason ≤ 6 und PSA < 10 ng/ml oder
  • Mittleres Risiko, inklusive einem der folgenden :
  • Klinisches Stadium T2b oder T2c
  • PSA 10-20 ng/ml oder
  • Gleason 3+4
  • WHO Performance Status 0 - 2
  • Prostatavolumen ≤ 90 cc, innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung gemessen (Höhe*Breite*Länge* π/6)
  • Fähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu verstehen und der Wille, diese zu unterschreiben

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien: Eines der folgenden Kriterien ist ausreichend für Ausschluss:
  • Klinisches Stadium T3 oder größer
  • Gleason Score ≥ 4 + 3
  • Hochrisikoerkrankung laut National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org)
  • Vorangegangene maligne Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (außer Basaliom oder
  • Plattenepithelkarzinom der Haut) oder wenn erwartet wird, dass die vorangegangene Malignität das 5-Jahresüberleben signifikant beeinträchtigt
  • Vorausgegangene Bestrahlung des Beckens
  • Vorausgegangene Androgendeprivationstherapie (inklusive LHRH Agonisten und Antagonisten und Antiandrogene)
  • Jede vorausgegangene aktive Behandlung des Prostatakarzinoms. Patienten, die vorher aktiv überwacht wurden, sind für den Studieneinschluss geeignet, wenn sie weiterhin alle anderen Einschlusskriterien erfüllen.
  • Lebenserwartung <5 Jahre
  • Beidseitige Hüftprothese oder jede(s) andere Implantat/Hardware, das große CT-Artefakte hervorrufen kann
  • Erkrankungen, die gegen eine Strahlentherapie sprechen, wie zum Beispiel entzündliche Darmerkrankung, signifikante Harnwegssymptome
  • Antikoagulation mit Warfarin/Blutungsneigung, die nach Meinung des Prüfarztes das Einbringen des Markers oder eine Operation unsicher macht (siehe Sektion 11, Behandlung).
  • Teilnahme an einem anderen, gleichzeitig stattfindenden Behandlungsprotokoll für Prostatakrebs

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