Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Evaluation der Sicherheit von bioresorbierbaren Stents (BRS) bei Patienten mit einem akutem Herzinfarkt. In die Studie werden Patienten eingeschlossen, bei denen im Rahmen eines Myokardinfarktes ein Herzkathetereingriff mit BRS-Implantation durchgeführt wird. Im akuten Ereignis erhält jeder Patient mit BRS-Implantation eine spezielle Untersuchung (OCT Messung) zur Evaluierung der des Implantationserfolges. Der Patient erhält nachfolgend falls klinisch indiziert einen Termin für eine erneute Herzkatheteruntersuchung nach 4-6 Monaten. Auch im Follow up erfolgt eine OCT Messung zur Evaluierung des Langzeitverlaufs.

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Studiendetails

Studienziel -Zielläsionversagen (Tod kardialer Genese, Zielgefäß Myokardinfarkt, Ziellä-sionrevaskularisierung) innerhalb von 36 Monaten -OCT subgruppe: Grad der Reendothelialisierung/Neointima und Gefäßapposition des BRS nach 4-6 Monaten
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Bonn

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten mit STEMI
  • geeignete Koronaranatomie nach Auffassung des Untersuchers
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Intellektuelle Einschränkung zur Teilnahme am Register
  • ungeeignete Gefäßanatomie (ostiale Läsionen, Bifurkationen, stark verkalkte Läsionen)

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik Bonn, Bonn

Ansprechpartner: Dr.med Felix Hauptmann

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Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Trier

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der Studie ist die Evaluation der Sicherheit von bioresorbierbaren Scaffolds bei Patienten mit STEMI. In die Studie werden Patienten eingeschlossen, bei denen im Rahmen eines STEMI ein Herzkathetereingriff mit BRS-Implantation durchgeführt wird. Im akuten Ereignis erhält jeder Patient mit BRS-Implantation eine OCT Messung zur Evaluierung der Stentadaptation. Dieses Vorgehen ist Standard bei der BRS Implantation und wird häufig auch bei Metallstentimplantationen eingesetzt. Der Patient erhält nachfolgend falls klinisch indiziert einen Termin für eine erneute Herzkatheteruntersuchung nach 4-6 Monaten. Auch im Follow up erfolgt eine OCT Messung zur Evaluierung des Langzeitverlaufs.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien