Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von JNJ-56021927 zu ADT eine überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) oder des Gesamtüberlebens (OS) für Teilnehmer mit geringen Volumen mHSPC bietet.

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Studiendetails

Studienziel - Radiographisches progressionsfreies Überleben (rPFS); Zeitrahmen: bis zu 76 Monate; Das rPFS ist definiert als Zeitdauer vom Datum der Randomisation bis zum Datum der ersten dokumentierten radiographischen progressiven Erkrankung oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. - Gesamtüberleben (OS); Zeitrahmen: bis zu 76 Monate; Das Gesamtüberleben ist definiert als Zeit von der Randomisation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Adenokarzinom der Prostata; wenn das Karzinom größer oder gleich (>=) 5 Jahre vor der Randomisation diagnostiziert wurde, ist ein histologischer Nachweis des Adenokarzinoms der Prostata aus einer metastatischen Läsion erforderlich
  • Metastatische Erkrankung dokumentiert als >= 2 Knochenläsionen auf einem 99mTc Knochenscan
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Grade von 0, 1, oder 2
  • Erlaubte vorherige Behandlungen des Prostatakarzinoms: a) Maximal eine Bestrahlung oder ein chirurgischer Eingriff; b) bis zu 6 Zyklen von Docetaxel für eine Low-Volume-Erkrankung mit der letzten Dosis innerhalb von 2 Monaten vor Randomisation; c) Darf keine Krankheitsprogression zwischen der letzten Dosis Docetaxel und dem Screening erlebt haben; d) Teilnehmer, die zuvor kein Docetaxel erhalten haben dürfen weniger als oder gleich (<=) 3 Monate ADT im Rahmen einer metastatischen Erkrankung vor der Randomisation erhalten. Teilnehmer, die zuvor Docetaxel erhalten haben dürfen <= 6 Monate ADT im metastatischen Rahmen vor der Randomisation erhalten; e) Darf ebenfalls im Rahmen einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie bis zu 6 Monate GnRHa erhalten haben, solange sie größer als (>) 1 Jahr vor der Randomisierung abgeschlossen ist; f) Darf eine Strahlentherapie oder Prostatektomie als definitive Therapie erhalten haben

Ausschlusskriterien

  • Pathologischer Befund passend zu einem kleinzelligen, duktalen oder neuroendokrinen Prostatakarzinom
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Lymphknoten als einziger Ort von Metastasen
  • Viszerale Metastasen beobachtet in der Computertomographie (CT) / Kernspintomographie (MRI) oder >= 4 Knochenläsionen beim 99mTc Knochenscan mit mindestens einer Läsion außerhalb des Beckens oder der Wirbelsäule
  • Irgendeine vorherige Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisation mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen oder nicht-invasivem oberflächlichem Blasenkrebs
  • Vorherige Behandlung mit anderen Anti-Androgenen der zweiten Generation oder anderen CYP17 Inhibitoren, Immuntherapie oder Radiopharmaka für Prostatakrebs
  • Krampfanfälle in der Anamnese oder Medikamente, die bekanntermaßen die Krampfschwelle erniedrigen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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