Beschreibung der Studie

Offene, multizentrische, internationale, nicht-vergleichende Phase Ib/II Studie. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Salvage-Behandlungsschemas (CBd) gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Carfilzomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom ermitteln. Die Patienten werden bei festgelegten Visiten in bis zu 4 Studienphasen beurteilt: Vor Behandlung, Behandlung, Erhaltung und Langzeit-Follow-Up (LTFU).

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Studiendetails

Studienziel - Identifikation der dosislimitierenden Toxizität (DLT); Zeitrahmen: 1 Jahr; DLTs sind definiert als: Jegliches nicht-hämatologisches Ereignis von CTCAE-Grad ≥ 3 außer folgende: 1. Übelkeit oder Erbrechen, welche(s) auf symptomatische Therapie anspricht. Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält. Hämatologische Toxizität Grad 4 außer Neutropenie Entwicklung einer febrilen Neutropenie, definiert als Neutropenie Grad 3-4 mit Fieber 38,5°C und/oder Infektion, die antibiotische oder antimykotische Therapie erfordert. Die Beurteilung von DLT-definierenden unerwünschten Ereignissen wird nach Beenden des zweiten Zyklus (nur in Phase Ib) gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE Version 4.0) durchgeführt. Die Wirksamkeit wird unter Beachtung des VGPR (sehr gutes partielles Ansprechen) in Anschluss an das vorgeschlagene Behandlungsschema gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group beurteilt
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 68
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient ≥ 18 Jahre alt.
  • Patient ist nach Meinung des Prüfarztes/der Prüfärzte in der Lage und willens, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
  • Patient hat freiwillig eine Einverständniserklärung vor dem Durchführen jeglicher studienbezogener Maßnahmen, die nicht Teil der üblichen medizinischen Betreuung sind, abgegeben, mit dem Wissen, dass das Einverständnis vom Patienten zu jeder Zeit ohne Nachteile für seine spätere medizinische Behandlung zurückgezogen werden kann.
  • Patientin ist entweder post-menopausal oder chirurgisch steril oder ist kontinuierlich abstinent von heterosexuellem Geschlechtsverkehr während der Dauer der Studie oder ist willens, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, eine hoch effektive Methode und eine zusätzliche effektive Methode gleichzeitig, mindestens 4 Wochen vor dem Beginn der Carfilzomib und Bendamustin Therapie, während dieser Therapie und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen dieser Therapie. Hocheffektive Methoden sind hormonelle Kontrazeptiva (Anti-Baby-Pille, Injektionen und Implantate), Intrauterinpessare, Tubenligatur und Vasektomie des Partners. Zusätzliche effektive Methoden sind Kondome, Diaphragma oder Portiokappe. Gebärfähige Frauen müssen zwei negative Schwangerschaftstests (Sensitivität mindestens 50 mIU/ml) vor Beginn der Carfilzomib und Bendamustin Therapie haben. Der erste Schwangerschaftstest muss 10-14 Tage und der zweite 24 Stunden vor Beginn der Therapie mit Carfilzomib und Bendamustin durchgeführt werden. Schwangerschaftstests für die ersten 4 Wochen der Studienbehandlung müssen wöchentlich durchgeführt werden und danach 4-wöchentlich, sofern die Menstruationszyklen regelmäßig sind, oder 2-wöchig, sofern die Menstruationszyklen unregelmäßig sind.
  • Männlicher Patient stimmt der Benutzung einer zulässigen Verhütungsmethode (d.h. Kondom oder Abstinenz) für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach Beenden der Studienbehandlung zu.
  • Patient mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplen Myelom nach Versagen von zwei oder mehr Behandlungsschemata (vorheriges Bortezomib ist erlaubt).
  • Patient hat eine messbare Erkrankung, definiert wie folgt: jeglicher quantifizierbarer Wert des monoklonalen Proteins (M-Protein) im Serum (üblicherweise, aber nicht notwendigerweise ≥ 0,5 g/dl M-Protein) und, wo zutreffend, Leichtketten-Exkretion im Urin von > 200mg/24h. Für Patienten mit oligo- oder nicht-sekretorischem multiplem Myelom ist es notwendig, dass sie ein messbares Plasmozytom > 2cm, festgestellt durch klinische Untersuchung oder geeignete Bildgebung (d.h. MRT, CT) oder ein abnormes Verhältnis von freien Leichtketten (Normalwert: 0,26-1,65) haben. Wir erwarten, dass nur weniger als 10% der Patienten, die in diese Studie eingeschlossen werden, ein oligo- oder nicht-sekretorisches multiples Myelom mit freien Leichtketten haben, um die Interpretation der Ergebnisse des Nutzens zu maximieren.
  • Patient hat einen Karnofsky Performance Status ≥60%.
  • Patient hat eine Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Patient hat folgende Laborwerte innerhalb von 14 Tagen vor Baseline (Tag 1 von Zyklus 1, vor Verabreichung des Prüfpräparats):
  • Thrombozytenzahl ≥ 70 x 109/l (≥50 x 109/l, falls Myelombeteiligung im Knochenmark > 50% innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Prüfpräparates ist).
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1 x 109/l ohne die Anwendung von Wachstumsfaktoren.
  • Korrigiertes Serum-Calcium ≤ 14 mg/dl (3,5 mmol/l).
  • Alanin-Aminotransferase (ALT): ≤ 3 x ULN (obere Normgrenze).
  • Gesamt-Bilirubin: ≤ 2 x ULN.
  • Errechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 15 ml/min (oder als Alternative Serum-Kreatinin < 2 mg/dl).
  • LVEF (Linksventrikuläre Ejektionsfraktion) ≥ 40%. 2D transthorakales Echokardiogramm (Echo) ist die bevorzugte Beurteilungsmethode. Multigated Acquisition Scan (MUGA) ist erlaubt, falls Echo nicht verfügbar ist (nicht zutreffend in Deutschland).

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient hat aktive infektiöse Hepatitis Typ B oder C oder HIV.
  • Patient mit aktivem kongestivem Herzversagen (New York Heart Association [NYHA]
  • Grad III bis IV), symptomatischer Ischämie oder Erregungsleitungsstörungen, die nicht durch konventionelle Intervention kontrolliert sind.
  • Periphere Neuropathie (PN) > CTCAE Grad 2 und schmerzhafte PN ≥ Grad 2 (mit dem Unterschied des Ausschlusses von Patienten mit schmerzhafter PN Grad 2).
  • Bekannte Allergie gegen Captisol in der Anamnese (ein Cyclodextrinderivat, was benutzt wird, um Carfilzomib löslich zu machen)
  • Bekannte Intoleranz gegen Dexamethason in hohen Dosen in der Anamnese
  • Kontraindikation gegen jegliche der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützenden Therapien, einschließlich Überempfindlichkeit gegen alle Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmer-Optionen, antivirale Medikamente oder Intoleranz gegen Flüssigkeitszufuhr aufgrund vorbestehender Lungen- oder Herzfunktionsstörungen.
  • Patient mit Pleuraergüssen, die Pleurapunktion benötigen, oder Aszites, der Punktion benötigt, innerhalb von 14 Tagen vor Baseline;
  • Patient hat jegliche andere klinisch signifikante Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko des Patienten für Toxizität erhöhen würde.
  • Patienten mit vorheriger Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix oder Brust oder lokalisierter Prostatakrebs mit Gleason-Score <7 und stabilem PSA).

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Division of Stem Cell Transplantation and Immunotherapy, 2nd Department of Medicine, Kiel

Ansprechpartner: Lorenzo Perinetto, Rag

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien